Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności cylindrycznej resekcji brzuszno-kroczowej w leczeniu raka odbytnicy

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cylindrycznej resekcji brzuszno-kroczowej w leczeniu zaawansowanego raka odbytnicy o bardzo niskim poziomie

Celem pracy jest określenie, czy cylindryczna resekcja brzuszno-kroczowa jest skuteczna w leczeniu zaawansowanego, bardzo niskiego raka odbytnicy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja brzuszno-kroczowa (APR) jest nadal powszechną operacją u pacjentów z guzem w odległości mniejszej niż 6 cm od brzegu odbytu. Faza kroczowa APR jest trudną częścią operacji, często wykonywaną u pacjenta w pozycji leżącej. Ryzyko nieumyślnej perforacji jelita jest duże, uzyskany preparat często ma talię na dolnej granicy mezorektum, a obwodowe Margines resekcji (CRM) często znajduje się blisko przewodu mięśniowego odbytnicy. Cylindryczny APR można wykonać poprzez poszerzenie tylnego dostępu kroczowego, co ma na celu stworzenie bardziej cylindrycznego preparatu bez talii. Potencjalną korzyścią tej techniki jest zmniejszenie ryzyka perforacji jelita i zajęcia guza przez CRM, a tym samym ryzyka wznowy miejscowej.

Rany krocza u pacjentów po APR są narażone na znaczne ryzyko infekcji, rozejścia się rany i opóźnionego gojenia, gdy są pierwotnie zamknięte. Można to dodatkowo zwiększyć u pacjentów, którzy otrzymali neoadiuwantową chemioradioterapię. Przyjęcie rozszerzonej resekcji, takiej jak cylindryczna APR, może spowodować dodatkowe ryzyko. Zastosowanie bezkomórkowych biomateriałów, w tym ludzkiej bezkomórkowej macierzy skórnej (HADM), wzbudziło duże zainteresowanie w złożonej rekonstrukcji ściany jamy brzusznej.

Celem pracy jest ustalenie, czy cylindryczna resekcja brzuszno-kroczowa jest skuteczna w leczeniu zaawansowanego, bardzo niskiego raka odbytnicy oraz określenie wstępnych wyników rekonstrukcji miednicy z użyciem ludzkiej bezkomórkowej macierzy skórnej po cylindrycznej resekcji brzuszno-kroczowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Luhe hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Hua Cai, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jia Gang Han, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hua Chong Ma, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yan Fu Du, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Min Zhe Li, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Wei Tang Yuan, M.D.
          • Numer telefonu: 86-013673384555
        • Główny śledczy:
          • Wei Tang Yuan, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430077
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Kontakt:
          • Qun Qian, M.D.
          • Numer telefonu: 86-013517110773
        • Główny śledczy:
          • Qun Qian, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • Rekrutacyjny
        • Shenyang Anorectal Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xian Dong Zeng, M.D.
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Heng Ma, M.D.
          • Numer telefonu: 86-013954191086
        • Główny śledczy:
          • Heng Ma, M.D.
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • Rekrutacyjny
        • General Surgery, Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Dai, M.D.
          • Numer telefonu: 86-013708933989
        • Główny śledczy:
          • Yong Dai, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

hospitalizowanych pacjentów z rakiem odbytnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz w odległości do 6 cm od brzegu odbytu lub z bardzo wąską miednicą
  • T3-T4 określone na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego lub badania ultrasonograficznego endorektalnego lub niski guz jest unieruchomiony lub uwiązany podczas badania per rectum
  • Brak odległych przerzutów
  • Brak niedrożności jelit

Kryteria wyłączenia:

  • T1-T2 określone na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego lub badania ultrasonograficznego endorektalnego
  • z odległymi przerzutami
  • z niedrożnością jelit
  • ciąża lub laktacja
  • alergia na białko heterogenne
  • z przeciwwskazaniami do operacji
  • z zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
cylindryczna resekcja brzuszno-kroczowa
pacjentów poddano cylindrycznej resekcji brzuszno-kroczowej z powodu zaawansowanego, bardzo niskiego raka odbytnicy
Procedura: cylindryczna resekcja brzuszno-kroczowa
Poszerzona resekcja brzuszno-kroczowa z rekonstrukcją ludzkiej bezkomórkowej macierzy skóry dna miednicy z powodu raka odbytnicy
Inne nazwy:
  • Zrujnować
resekcja brzuszno-kroczowa
pacjentów poddano konwencjonalnej resekcji brzuszno-kroczowej z powodu zaawansowanego, bardzo niskiego raka odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 01.08.2011
01.08.2011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 01.08.2013
01.08.2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Współpracownicy

Wuhan University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Luhe Hospital
Shenyang Anorectal Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
  • Główny śledczy: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
  • Główny śledczy: Yong Dai, M.D., Shandong Provincial Hospital
  • Główny śledczy: Heng Ma, M.D., Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Główny śledczy: Qun Qian, M.D., Zhong Nan Hospital, Wuhan University
  • Główny śledczy: Jian Hua Cai, M.D., Beijing Luhe hospital
  • Główny śledczy: Wei Tang Yuan, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPR0668

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cylindryczna resekcja brzuszno-kroczowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj