圆柱形腹会阴切除术治疗直肠癌的安全性和有效性研究
2013年11月26日 更新者：Zhen Jun Wang、Beijing Chao Yang Hospital
评估圆柱形腹会阴切除术治疗晚期极低位直肠癌的安全性和有效性的随机、对照、多中心试验
本研究的目的是确定圆柱形腹会阴切除术在治疗晚期极低位直肠癌中是否有效
研究概览
详细说明
腹会阴切除术 (APR) 仍然是肿瘤距肛缘小于 6 cm 患者的常见手术。 APR 的会阴期是手术的难点，通常在仰卧位的情况下进行。无意中肠穿孔的风险很高，由此产生的标本通常在直肠系膜下缘有腰部，而周围切缘 (CRM) 通常靠近直肠肌管。 圆柱形 APR 可以通过扩展后会阴入路进行，目的是创建一个没有腰部的更圆柱形的标本。 这种技术的潜在好处是降低肠穿孔和肿瘤累及 CRM 的风险，从而降低局部复发的风险。
APR 后患者的会阴伤口在初次闭合时有相当大的感染、裂开和延迟愈合的风险。 在接受新辅助化放疗的患者中，这种情况可以进一步增加。 采用扩大切除术，如圆柱形 APR，可能会带来额外的风险。 包括人类脱细胞真皮基质 (HADM) 在内的脱细胞生物材料的使用引起了人们对复杂腹壁重建的极大兴趣。
本研究的目的是确定圆柱形腹会阴切除术在治疗晚期极低位直肠癌中是否有效，并确定圆柱形腹会阴切除术后使用人脱细胞真皮基质重建盆腔的初步结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Luhe Hospital
-
接触：
- Jian Hua Cai, M.D.
- 邮箱：caijianhua10020@163.com
-
首席研究员：
- Jian Hua Cai, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 招聘中
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
-
接触：
- Jia Gang Han, M.D.
- 电话号码：86-013522867841
- 邮箱：hjg512@yahoo.com.cn
-
首席研究员：
- Zhen Jun Wang, M.D.
-
副研究员：
- Jia Gang Han, M.D.
-
副研究员：
- Hua Chong Ma, M.D.
-
副研究员：
- Yan Fu Du, M.D.
-
副研究员：
- Min Zhe Li, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Wei Tang Yuan, M.D.
- 电话号码：86-013673384555
-
首席研究员：
- Wei Tang Yuan, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430077
- 招聘中
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
接触：
- Qun Qian, M.D.
- 电话号码：86-013517110773
-
首席研究员：
- Qun Qian, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110002
- 招聘中
- Shenyang Anorectal Hospital
-
首席研究员：
- Xian Dong Zeng, M.D.
-
接触：
- Xian Dong Zeng, M.D.
- 邮箱：zeng_xiandong@sina.com
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
接触：
- Heng Ma, M.D.
- 电话号码：86-013954191086
-
首席研究员：
- Heng Ma, M.D.
-
Jinan、Shandong、中国、250022
- 招聘中
- General Surgery, Shandong Provincial Hospital
-
接触：
- Yong Dai, M.D.
- 电话号码：86-013708933989
-
首席研究员：
- Yong Dai, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
直肠癌住院患者
描述
纳入标准：
- 肛缘6厘米以内的肿瘤，或骨盆非常狭窄
- 术前 MRI 或直肠内超声检查确定的 T3-T4，或低位肿瘤在直肠检查时固定或栓塞
- 无远处转移
- 没有肠梗阻
排除标准：
- 通过术前 MRI 或直肠内超声检查确定的 T1-T2
- 远处转移
- 肠梗阻
- 怀孕或哺乳
- 异种蛋白质过敏体质
- 有手术禁忌症
- 有精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
圆柱形腹会阴切除术
晚期极低位直肠癌患者接受圆柱形腹会阴切除术
|
扩大腹会阴切除联合人脱细胞真皮基质重建盆底直肠癌
其他名称：
|
|
腹会阴切除术
晚期极低位直肠癌接受常规腹会阴切除术的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后并发症
大体时间：08/01/2011
|
08/01/2011
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
3 年总生存期
大体时间：08/01/2013
|
08/01/2013
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Zhen Jun Wang, M.D.、Beijing Chao Yang Hospital
- 首席研究员：Xian Dong Zeng, M.D.、Shenyang Anorectal Hospital
- 首席研究员：Yong Dai, M.D.、Shandong Provincial Hospital
- 首席研究员：Heng Ma, M.D.、Shandong Cancer Hospital And Institute
- 首席研究员：Qun Qian, M.D.、Zhong Nan Hospital, Wuhan University
- 首席研究员：Jian Hua Cai, M.D.、Beijing Luhe Hospital
- 首席研究员：Wei Tang Yuan, M.D.、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月29日
首次发布 (估计)
2009年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月26日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.