Lieriömäisen vatsan muotoisen resektion turvallisuus- ja tehokkuustutkimus peräsuolen syövän hoidossa
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus sylinterimäisen vatsa-operineaalisen resektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pitkälle edenneen, erittäin matalan peräsuolen syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Abdominoperineaalinen resektio (APR) on edelleen yleinen leikkaus potilailla, joilla on kasvain alle 6 cm:n päässä peräaukon reunasta. APR:n perineaalinen vaihe on vaikea osa leikkausta, ja se tehdään usein potilaan ollessa makuuasennossa. Tahattoman suolen perforaation riski on suuri, tuloksena syntyvässä näytteessä on usein vyötärö mesorektumin alareunassa ja kehässä. resektiomarginaali (CRM) on usein lähellä peräsuolen lihasputkea. Sylinterimäinen APR voidaan suorittaa pidennetyllä posteriorisella perineaalisella lähestymistavalla, jonka tarkoituksena on luoda sylinterimäisempi näyte ilman vyötäröä. Tämän tekniikan mahdollinen hyöty on suolen perforaation ja CRM:n kasvaimen osallistumisen riskin väheneminen ja siten paikallisen uusiutumisen riskin väheneminen.
Perineaalihaavoissa potilailla APR:n jälkeen on huomattava riski saada infektio, irtoaminen ja viivästynyt paraneminen, kun ne on ensisijaisesti suljettu. Tämä voi lisääntyä entisestään potilailla, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia solunsalpaajahoitoa. Laajennettu resektio, kuten sylinterimäinen APR, voi aiheuttaa lisäriskejä. Soluttomien biomateriaalien käyttö, mukaan lukien ihmisen soluton dermaalinen matriisi (HADM), on herättänyt suurta kiinnostusta vatsan seinämän monimutkaiseen rekonstruktioon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lieriömäinen abdominoperineaalinen resektio tehokas edenneen, erittäin matalan peräsuolen syövän hoidossa, ja määrittää ensimmäiset tulokset lantion rekonstruktiosta käyttämällä ihmisen solutonta dermaalista matriisia lieriömäisen abdominoperineaalisen resektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Luhe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Hua Cai, M.D.
- Sähköposti: caijianhua10020@163.com
-
Päätutkija:
- Jian Hua Cai, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Gang Han, M.D.
- Puhelinnumero: 86-013522867841
- Sähköposti: hjg512@yahoo.com.cn
-
Päätutkija:
- Zhen Jun Wang, M.D.
-
Alatutkija:
- Jia Gang Han, M.D.
-
Alatutkija:
- Hua Chong Ma, M.D.
-
Alatutkija:
- Yan Fu Du, M.D.
-
Alatutkija:
- Min Zhe Li, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Tang Yuan, M.D.
- Puhelinnumero: 86-013673384555
-
Päätutkija:
- Wei Tang Yuan, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430077
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qun Qian, M.D.
- Puhelinnumero: 86-013517110773
-
Päätutkija:
- Qun Qian, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
- Rekrytointi
- Shenyang Anorectal Hospital
-
Päätutkija:
- Xian Dong Zeng, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Xian Dong Zeng, M.D.
- Sähköposti: zeng_xiandong@sina.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Heng Ma, M.D.
- Puhelinnumero: 86-013954191086
-
Päätutkija:
- Heng Ma, M.D.
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250022
- Rekrytointi
- General Surgery, Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Dai, M.D.
- Puhelinnumero: 86-013708933989
-
Päätutkija:
- Yong Dai, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvain 6 cm etäisyydellä peräaukon reunasta tai hyvin kapealla lantiolla
- T3-T4 määritettynä ennen leikkausta MRI- tai endorektaalisella ultraäänitutkimuksella tai matala kasvain on kiinnitetty tai kiinnitetty peräsuolen tutkimuksessa
- Kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen
- Suolitukoksen puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- T1-T2 määritettynä ennen leikkausta MRI- tai endorektaalisella ultraäänitutkimuksella
- kaukaisilla etäpesäkkeillä
- suolitukoksen kanssa
- raskaus tai imetys
- allerginen rakenne heterogeeniselle proteiinille
- leikkauksen vasta-aiheella
- mielenterveyshäiriön kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sylinterimäinen abdominoperineaalinen resektio
potilaille tehtiin lieriömäinen abdominoperineaalinen resektio edenneen, erittäin matalan peräsuolen syövän vuoksi
|
Laajennettu abdominoperineaalinen resektio ihmisen soluttomalla dermaalisella matriisin rekonstruktiolla lantionpohjasta peräsuolen syöpää varten
Muut nimet:
|
|
abdominoperineaalinen resektio
potilaille tehtiin tavanomainen abdominoperineaalinen resektio edenneen, erittäin matalan peräsuolen syövän vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8.1.2011
|
8.1.2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 8.1.2013
|
8.1.2013
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
- Päätutkija: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
- Päätutkija: Yong Dai, M.D., Shandong Provincial Hospital
- Päätutkija: Heng Ma, M.D., Shandong Cancer Hospital and Institute
- Päätutkija: Qun Qian, M.D., Zhong Nan Hospital, Wuhan University
- Päätutkija: Jian Hua Cai, M.D., Beijing Luhe Hospital
- Päätutkija: Wei Tang Yuan, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Toistuminen
- Peräsuolen kasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neoplasman uusiutuminen, paikallinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPR0668
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .