Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности цилиндрической брюшно-промежностной резекции для лечения рака прямой кишки

26 ноября 2013 г. обновлено: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности цилиндрической брюшно-промежностной резекции при лечении распространенного рака очень низкого отдела прямой кишки

Цель этого исследования - определить, эффективна ли цилиндрическая брюшно-промежностная резекция в лечении распространенного очень низкого рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Брюшно-промежностная резекция (АПР) до сих пор является распространенной операцией у пациентов с опухолями менее 6 см от анального края. Промежностная фаза APR является сложной частью операции, часто выполняемой в положении пациента на спине. Риск непреднамеренной перфорации кишечника высок, полученный образец часто имеет перетяжку на нижнем крае брыжейки прямой кишки, а окружность край резекции (CRM) часто близок к ректальной мышечной трубке. Цилиндрическая APR может быть выполнена через расширенный задний промежностный доступ, целью которого является создание более цилиндрического образца без перетяжки. Потенциальным преимуществом этой методики является снижение риска перфорации кишечника и вовлечения опухоли в CRM и, следовательно, риска местного рецидива.

Раны промежности у пациентов после АПР подвержены значительному риску инфицирования, расхождения швов и замедленного заживления при первичном закрытии. Это может быть дополнительно увеличено у пациентов, получивших неоадъювантную химиолучевую терапию. Принятие расширенной резекции, такой как цилиндрическая APR, может вызвать дополнительные риски. Использование бесклеточных биоматериалов, в том числе бесклеточного дермального матрикса человека (HADM), вызвало большой интерес для сложной реконструкции брюшной стенки.

Целью данного исследования является определение того, эффективна ли цилиндрическая брюшно-промежностная резекция при лечении распространенного очень низкого рака прямой кишки, а также определение первоначальных результатов реконструкции таза с использованием бесклеточного кожного матрикса человека после цилиндрической брюшно-промежностной резекции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Luhe Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jian Hua Cai, M.D.
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
        • Контакт:
          • Jia Gang Han, M.D.
          • Номер телефона: 86-013522867841
          • Электронная почта: hjg512@yahoo.com.cn
        • Главный следователь:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Jia Gang Han, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hua Chong Ma, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yan Fu Du, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Min Zhe Li, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Wei Tang Yuan, M.D.
          • Номер телефона: 86-013673384555
        • Главный следователь:
          • Wei Tang Yuan, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430077
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Контакт:
          • Qun Qian, M.D.
          • Номер телефона: 86-013517110773
        • Главный следователь:
          • Qun Qian, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
        • Рекрутинг
        • Shenyang Anorectal Hospital
        • Главный следователь:
          • Xian Dong Zeng, M.D.
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Контакт:
          • Heng Ma, M.D.
          • Номер телефона: 86-013954191086
        • Главный следователь:
          • Heng Ma, M.D.
      • Jinan, Shandong, Китай, 250022
        • Рекрутинг
        • General Surgery, Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Yong Dai, M.D.
          • Номер телефона: 86-013708933989
        • Главный следователь:
          • Yong Dai, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

госпитализированных пациентов с раком прямой кишки

Описание

Критерии включения:

  • Опухоль в пределах 6 см от анального края или с очень узким тазом
  • T3-T4 по данным предоперационного МРТ или эндоректального УЗИ, или низкая опухоль фиксируется или фиксируется при ректальном исследовании
  • Отсутствие отдаленных метастазов
  • Отсутствие кишечной непроходимости

Критерий исключения:

  • Т1-Т2 по данным предоперационной МРТ или эндоректального УЗИ.
  • с отдаленными метастазами
  • при кишечной непроходимости
  • беременность или лактация
  • аллергическая конституция к гетерогенному белку
  • с противопоказанием к операции
  • с психическим расстройством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
цилиндрическая брюшно-промежностная резекция
пациенты перенесли цилиндрическую брюшно-промежностную резекцию по поводу запущенного очень низкого рака прямой кишки
Процедура: цилиндрическая брюшно-промежностная резекция
Расширенная брюшно-промежностная резекция с реконструкцией бесклеточного кожного матрикса тазового дна человека при раке прямой кишки
Другие имена:
  • Руинуо
брюшно-промежностная резекция
пациенты перенесли обычную брюшно-промежностную резекцию по поводу распространенного очень низкого рака прямой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 01.08.2011
01.08.2011

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 01.08.2013
01.08.2013

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Chao Yang Hospital

Соавторы

Wuhan University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Luhe Hospital
Shenyang Anorectal Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
  • Главный следователь: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
  • Главный следователь: Yong Dai, M.D., Shandong Provincial Hospital
  • Главный следователь: Heng Ma, M.D., Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Главный следователь: Qun Qian, M.D., Zhong Nan Hospital, Wuhan University
  • Главный следователь: Jian Hua Cai, M.D., Beijing Luhe Hospital
  • Главный следователь: Wei Tang Yuan, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPR0668

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться