Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti cylindrické abdominoperineální resekce k léčbě rakoviny rekta

26. listopadu 2013 aktualizováno: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti cylindrické abdominoperineální resekce v léčbě pokročilého velmi nízkého karcinomu rekta

Účelem této studie je zjistit, zda je cylindrická abdominoperineální resekce účinná v léčbě pokročilého velmi nízkého karcinomu rekta

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abdominoperineální resekce (APR) je stále běžnou operací u pacientů s nádory menšími než 6 cm od análního okraje. Perineální fáze APR je obtížná část operace, často se provádí s pacientem v poloze na zádech. Riziko nechtěné perforace střeva je vysoké, výsledný vzorek má často pas na spodní hranici mezorekta a obvod resekční okraj (CRM) je často blízko rourky rektálního svalu. Cylindrickou APR lze provést pomocí rozšířeného zadního perineálního přístupu, jehož cílem je vytvořit více cylindrický vzorek bez pasu. Potenciálním přínosem této techniky je snížení rizika perforace střeva a nádorového postižení CRM, a tím i rizika lokální recidivy.

Perineální rány u pacientů po APR jsou při primárním uzavření vystaveny značnému riziku infekce, dehiscence a opožděného hojení. To může být dále zvýšeno u pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoradiační terapii. Přijetí rozšířené resekce, jako je cylindrická APR, může způsobit další rizika. Použití acelulárních biomateriálů, včetně lidské acelulární dermální matrice (HADM), vyvolalo velký zájem o komplexní rekonstrukci břišní stěny.

Účelem této studie je zjistit, zda je cylindrická abdominoperineální resekce účinná v léčbě pokročilého velmi nízkého karcinomu rekta, a stanovit počáteční výsledky rekonstrukce pánve pomocí lidské acelulární dermální matrix po cylindrické abdominoperineální resekci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Luhe hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Hua Cai, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jia Gang Han, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hua Chong Ma, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Fu Du, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Zhe Li, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Wei Tang Yuan, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-013673384555
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Tang Yuan, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430077
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Kontakt:
          • Qun Qian, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-013517110773
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qun Qian, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Nábor
        • Shenyang Anorectal Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xian Dong Zeng, M.D.
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Heng Ma, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-013954191086
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heng Ma, M.D.
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Nábor
        • General Surgery, Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Dai, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-013708933989
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Dai, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

hospitalizovaných pacientů s rakovinou konečníku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nádor do 6 cm od análního okraje nebo s velmi úzkou pánví
  • T3-T4, jak je stanoveno předoperačním vyšetřením MRI nebo endorektální ultrasonografií, nebo nízký tumor je fixován nebo přivázán při rektálním vyšetření
  • Absence vzdálených metastáz
  • Absence střevní obstrukce

Kritéria vyloučení:

  • T1-T2 stanovený předoperačním MRI nebo endorektálním ultrasonografickým vyšetřením
  • se vzdálenými metastázami
  • se střevní obstrukcí
  • těhotenství nebo kojení
  • alergická konstituce na heterogenní protein
  • s kontraindikací operace
  • s duševní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
cylindrická abdominoperineální resekce
pacienti podstoupili cylindrickou abdominoperineální resekci pro pokročilý velmi nízký karcinom rekta
Postup: cylindrická abdominoperineální resekce
Rozšířená abdominoperineální resekce s rekonstrukcí lidské acelulární dermální matrix pánevního dna pro karcinom rekta
Ostatní jména:
  • Ruinuo
abdominoperineální resekce
pacienti podstoupili konvenční abdominoperineální resekci pro pokročilý velmi nízký karcinom rekta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 8. 1. 2011
8. 1. 2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 8. 1. 2013
8. 1. 2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Spolupracovníci

Wuhan University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Luhe Hospital
Shenyang Anorectal Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Dai, M.D., Shandong Provincial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Heng Ma, M.D., Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Qun Qian, M.D., Zhong Nan Hospital, Wuhan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Hua Cai, M.D., Beijing Luhe hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Tang Yuan, M.D., The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPR0668

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cylindrická abdominoperineální resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit