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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della resezione addominoperineale cilindrica per il trattamento del cancro del retto

26 novembre 2013 aggiornato da: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della resezione addominoperineale cilindrica nel trattamento del carcinoma del retto molto basso avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la resezione addominoperineale cilindrica è efficace nel trattamento del carcinoma del retto avanzato molto basso

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione addominoperineale (APR) è ancora un'operazione comune nei pazienti con tumori a meno di 6 cm dal margine anale. La fase perineale dell'APR è una parte difficile dell'operazione, spesso eseguita con il paziente in posizione supina. Il rischio di perforazione intestinale involontaria è elevato, il campione risultante presenta frequentemente una vita al bordo inferiore del mesoretto e la circonferenza il margine di resezione (CRM) è spesso vicino al tubo del muscolo rettale. L'APR cilindrico può essere eseguito tramite un approccio perineale posteriore esteso, che mira a creare un campione più cilindrico senza vita. Il potenziale beneficio di questa tecnica è una riduzione del rischio di perforazione intestinale e coinvolgimento tumorale del CRM, e quindi del rischio di recidiva locale.

Le ferite perineali nei pazienti che seguono APR sono a rischio considerevole di infezione, deiscenza e guarigione ritardata se chiuse principalmente. Questo può essere ulteriormente aumentato nei pazienti che hanno ricevuto terapia chemioradioterapica neoadiuvante. L'adozione di resezioni estese, come l'APR cilindrico, può causare ulteriori rischi. L'uso di biomateriali acellulari, inclusa la matrice dermica acellulare umana (HADM), ha suscitato grande interesse per la complessa ricostruzione della parete addominale.

Lo scopo di questo studio è determinare se la resezione addominoperineale cilindrica sia efficace nel trattamento del carcinoma del retto molto basso avanzato e determinare i risultati iniziali della ricostruzione pelvica utilizzando la matrice dermica acellulare umana dopo resezione addominoperineale cilindrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Hua Cai, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jia Gang Han, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hua Chong Ma, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yan Fu Du, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Min Zhe Li, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
          • Wei Tang Yuan, M.D.
          • Numero di telefono: 86-013673384555
        • Investigatore principale:
          • Wei Tang Yuan, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430077
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Contatto:
          • Qun Qian, M.D.
          • Numero di telefono: 86-013517110773
        • Investigatore principale:
          • Qun Qian, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Reclutamento
        • Shenyang Anorectal Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xian Dong Zeng, M.D.
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
          • Heng Ma, M.D.
          • Numero di telefono: 86-013954191086
        • Investigatore principale:
          • Heng Ma, M.D.
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Reclutamento
        • General Surgery, Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Yong Dai, M.D.
          • Numero di telefono: 86-013708933989
        • Investigatore principale:
          • Yong Dai, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti ricoverati con cancro del retto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore entro 6 cm dal margine anale o con bacino molto stretto
  • T3-T4 come determinato dalla risonanza magnetica preoperatoria o dall'esame ecografico endorettale, o un tumore basso è fisso o legato all'esame rettale
  • Assenza di metastasi a distanza
  • Assenza di ostruzione intestinale

Criteri di esclusione:

  • T1-T2 come determinato dalla risonanza magnetica preoperatoria o dall'esame ecografico endorettale
  • con metastasi a distanza
  • con ostruzione intestinale
  • gravidanza o allattamento
  • costituzione allergica alle proteine ​​eterogenee
  • con controindicazione operativa
  • con disturbo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
resezione addominoperineale cilindrica
i pazienti sono stati sottoposti a resezione addominoperineale cilindrica per carcinoma del retto avanzato molto basso
Procedura: resezione addominoperineale cilindrica
Resezione addominoperineale estesa con ricostruzione della matrice dermica acellulare umana del pavimento pelvico per cancro del retto
Altri nomi:
  • Ruinuo
resezione addominoperineale
i pazienti sono stati sottoposti a resezione addominoperineale convenzionale per carcinoma del retto avanzato molto basso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 08/01/2011
08/01/2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 08/01/2013
08/01/2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Collaboratori

Wuhan University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Luhe Hospital
Shenyang Anorectal Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
  • Investigatore principale: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
  • Investigatore principale: Yong Dai, M.D., Shandong Provincial Hospital
  • Investigatore principale: Heng Ma, M.D., Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Investigatore principale: Qun Qian, M.D., Zhong Nan Hospital, Wuhan University
  • Investigatore principale: Jian Hua Cai, M.D., Beijing Luhe hospital
  • Investigatore principale: Wei Tang Yuan, M.D., The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPR0668

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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