Étude d'innocuité et d'efficacité de la résection abdomino-périnéale cylindrique pour traiter le cancer du rectum
Un essai randomisé, contrôlé et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la résection abdomino-périnéale cylindrique dans le traitement du cancer avancé du très bas rectum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection abdominopérinéale (APR) est encore une opération courante chez les patients présentant des tumeurs à moins de 6 cm de la marge anale. La phase périnéale de l'APR est une partie difficile de l'opération, souvent effectuée avec le patient en décubitus dorsal. Le risque de perforation intestinale par inadvertance est élevé, l'échantillon résultant a fréquemment une taille au bord inférieur du mésorectum et la circonférence la marge de résection (MRC) est souvent proche du tube musculaire rectal. L'APR cylindrique peut être réalisée via une approche périnéale postérieure étendue, qui vise à créer un spécimen plus cylindrique sans taille. Le bénéfice potentiel de cette technique est une réduction du risque de perforation intestinale et d'atteinte tumorale du CRM, et donc du risque de récidive locale.
Les plaies périnéales chez les patients après APR présentent un risque considérable d'infection, de déhiscence et de retard de cicatrisation lorsqu'elles sont principalement fermées. Cela peut être encore augmenté chez les patients qui ont reçu une radiochimiothérapie néoadjuvante. L'adoption d'une résection étendue, telle que l'APR cylindrique, peut entraîner des risques supplémentaires. L'utilisation de biomatériaux acellulaires, y compris la matrice dermique acellulaire humaine (HADM) a suscité un grand intérêt pour la reconstruction complexe de la paroi abdominale.
Le but de cette étude est de déterminer si la résection abdominopérinéale cylindrique est efficace dans le traitement du cancer rectal très bas avancé, et de déterminer les premiers résultats de la reconstruction pelvienne à l'aide de matrice dermique acellulaire humaine après résection abdominopérinéale cylindrique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Beijing Luhe Hospital
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Contact:
- Jian Hua Cai, M.D.
- E-mail: caijianhua10020@163.com
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Chercheur principal:
- Jian Hua Cai, M.D.
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Recrutement
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
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Contact:
- Jia Gang Han, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-013522867841
- E-mail: hjg512@yahoo.com.cn
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Chercheur principal:
- Zhen Jun Wang, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Jia Gang Han, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Hua Chong Ma, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Yan Fu Du, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Min Zhe Li, M.D.
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contact:
- Wei Tang Yuan, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-013673384555
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Chercheur principal:
- Wei Tang Yuan, M.D.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430077
- Recrutement
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
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Contact:
- Qun Qian, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-013517110773
-
Chercheur principal:
- Qun Qian, M.D.
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
- Recrutement
- Shenyang Anorectal Hospital
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Chercheur principal:
- Xian Dong Zeng, M.D.
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Contact:
- Xian Dong Zeng, M.D.
- E-mail: zeng_xiandong@sina.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Contact:
- Heng Ma, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-013954191086
-
Chercheur principal:
- Heng Ma, M.D.
-
Jinan, Shandong, Chine, 250022
- Recrutement
- General Surgery, Shandong Provincial Hospital
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Contact:
- Yong Dai, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-013708933989
-
Chercheur principal:
- Yong Dai, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur à moins de 6 cm de la marge anale, ou avec bassin très étroit
- T3-T4 tel que déterminé par l'IRM préopératoire ou l'examen échographique endorectal, ou une tumeur basse est fixée ou attachée à l'examen rectal
- Absence de métastases à distance
- Absence d'occlusion intestinale
Critère d'exclusion:
- T1-T2 tel que déterminé par IRM préopératoire ou examen échographique endorectal
- avec des métastases à distance
- avec occlusion intestinale
- grossesse ou allaitement
- constitution allergique aux protéines hétérogènes
- avec contre-indication d'opération
- avec un trouble mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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résection abdomino-périnéale cylindrique
patients ont subi une résection abdomino-périnéale cylindrique pour un cancer du rectum très bas avancé
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Résection abdomino-périnéale étendue avec reconstruction de matrice dermique acellulaire humaine du plancher pelvien pour cancer du rectum
Autres noms:
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résection abdomino-périnéale
patients ont subi une résection abdomino-périnéale conventionnelle pour un cancer du rectum très bas avancé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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complications postopératoires
Délai: 08/01/2011
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08/01/2011
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale à 3 ans
Délai: 08/01/2013
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08/01/2013
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
- Chercheur principal: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
- Chercheur principal: Yong Dai, M.D., Shandong Provincial Hospital
- Chercheur principal: Heng Ma, M.D., Shandong Cancer Hospital And Institute
- Chercheur principal: Qun Qian, M.D., Zhong Nan Hospital, Wuhan University
- Chercheur principal: Jian Hua Cai, M.D., Beijing Luhe Hospital
- Chercheur principal: Wei Tang Yuan, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Récurrence
- Tumeurs rectales
- Complications postopératoires
- Récidive de néoplasme, locale
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPR0668
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