A végbélrák kezelésére szolgáló hengeres hasi reszekció biztonsági és hatékonysági vizsgálata
Randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a hengeres hasi reszekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az előrehaladott, nagyon alacsony végbélrák kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az abdominoperineális reszekció (APR) még mindig gyakori műtét azoknál a betegeknél, akiknél az anális szélétől kevesebb mint 6 cm-re van daganat. Az APR perineális fázisa a műtét nehéz része, gyakran hanyatt fekve végzik a beteget. Magas a véletlen bélperforáció kockázata, a kapott minta gyakran a mesorectum alsó határán és a körkörösen derékkal rendelkezik. reszekciós határ (CRM) gyakran közel van a végbél izomcsőhöz. A hengeres APR kiterjesztett hátsó perineális megközelítéssel is elvégezhető, amelynek célja egy hengeres, derék nélküli minta létrehozása. Ennek a technikának a potenciális előnye a bélperforáció és a CRM daganatos érintettségének, és ezáltal a lokális kiújulás kockázatának csökkenése.
Az APR-t követő betegek perineális sebeiben jelentős a fertőzés, a széthúzás és a késleltetett gyógyulás kockázata, ha elsősorban zárva vannak. Ez tovább fokozható azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns kemosugárkezelésben részesültek. A kiterjesztett reszekció, például a hengeres APR alkalmazása további kockázatokat okozhat. Az acelluláris bioanyagok, köztük a humán acelluláris dermális mátrix (HADM) alkalmazása nagy érdeklődést váltott ki a komplex hasfal rekonstrukciója iránt.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a hengeres abdominoperinealis reszekció eredményes-e az előrehaladott, nagyon alacsony végbélrák kezelésében, és meghatározza a kismedencei rekonstrukció kezdeti eredményeit humán acelluláris dermális mátrix felhasználásával hengeres abdominoperineális reszekció után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Beijing Luhe Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Hua Cai, M.D.
- E-mail: caijianhua10020@163.com
-
Kutatásvezető:
- Jian Hua Cai, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Toborzás
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia Gang Han, M.D.
- Telefonszám: 86-013522867841
- E-mail: hjg512@yahoo.com.cn
-
Kutatásvezető:
- Zhen Jun Wang, M.D.
-
Alkutató:
- Jia Gang Han, M.D.
-
Alkutató:
- Hua Chong Ma, M.D.
-
Alkutató:
- Yan Fu Du, M.D.
-
Alkutató:
- Min Zhe Li, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Tang Yuan, M.D.
- Telefonszám: 86-013673384555
-
Kutatásvezető:
- Wei Tang Yuan, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430077
- Toborzás
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qun Qian, M.D.
- Telefonszám: 86-013517110773
-
Kutatásvezető:
- Qun Qian, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110002
- Toborzás
- Shenyang Anorectal Hospital
-
Kutatásvezető:
- Xian Dong Zeng, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Xian Dong Zeng, M.D.
- E-mail: zeng_xiandong@sina.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Heng Ma, M.D.
- Telefonszám: 86-013954191086
-
Kutatásvezető:
- Heng Ma, M.D.
-
Jinan, Shandong, Kína, 250022
- Toborzás
- General Surgery, Shandong Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Dai, M.D.
- Telefonszám: 86-013708933989
-
Kutatásvezető:
- Yong Dai, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Daganat az anális szegélytől 6 cm-en belül, vagy nagyon szűk medencével
- T3-T4 preoperatív MRI-vel vagy endorectalis ultrahangvizsgálattal meghatározva, vagy alacsony daganatot fixálnak vagy rögzítenek a rektális vizsgálat során
- Távoli metasztázisok hiánya
- A bélelzáródás hiánya
Kizárási kritériumok:
- T1-T2 preoperatív MRI vagy endorectalis ultrahangos vizsgálat alapján
- távoli áttétekkel
- bélelzáródással
- terhesség vagy szoptatás
- allergiás felépítés a heterogén fehérjékre
- műtéti ellenjavallattal
- mentális zavarral
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
hengeres abdominoperinealis reszekció
betegek hengeres hasi reszekción estek át előrehaladott, nagyon alacsony végbélrák miatt
|
Kiterjesztett abdominoperinealis reszekció a medencefenék humán acelluláris dermális mátrix rekonstrukciójával végbélrák esetén
Más nevek:
|
|
abdominoperinealis reszekció
betegek hagyományos abdominoperinealis reszekción estek át előrehaladott, nagyon alacsony végbélrák miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 2011.08.01
|
2011.08.01
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 2013.08.01
|
2013.08.01
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
- Kutatásvezető: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
- Kutatásvezető: Yong Dai, M.D., Shandong Provincial Hospital
- Kutatásvezető: Heng Ma, M.D., Shandong Cancer Hospital And Institute
- Kutatásvezető: Qun Qian, M.D., Zhong Nan Hospital, Wuhan University
- Kutatásvezető: Jian Hua Cai, M.D., Beijing Luhe Hospital
- Kutatásvezető: Wei Tang Yuan, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Kolorektális neoplazmák
- Ismétlődés
- Rektális neoplazmák
- Posztoperatív szövődmények
- Neoplazma kiújulása, helyi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPR0668
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .