Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af cylindrisk abdominoperineal resektion til behandling af rektalcancer

26. november 2013 opdateret af: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Et randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​cylindrisk abdominoperineal resektion i behandlingen af ​​avanceret, meget lav rektalcancer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om cylindrisk abdominoperineal resektion er effektiv i behandlingen af ​​fremskreden meget lav rektalcancer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abdominoperineal resektion (APR) er stadig en almindelig operation hos patienter med tumorer mindre end 6 cm fra analkanten. Den perineale fase af APR er en vanskelig del af operationen, som ofte udføres med patienten i liggende stilling. Risikoen for utilsigtet tarmperforering er høj, den resulterende prøve har ofte en talje ved den nedre kant af mesorectum og den perifere resektionsmargin (CRM) er ofte tæt på endetarmsmuskelrøret. Den cylindriske APR kan udføres via en forlænget posterior perineal tilgang, der har til formål at skabe en mere cylindrisk prøve uden talje. Den potentielle fordel ved denne teknik er en reduktion i risikoen for tarmperforering og tumorinvolvering af CRM og dermed i risikoen for lokalt tilbagefald.

Perineale sår hos patienter efter APR er i betydelig risiko for infektion, dehiscens og forsinket heling, når de primært lukkes. Dette kan øges yderligere hos patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoradiationsbehandling. Vedtagelsen af ​​udvidet resektion, såsom den cylindriske APR, kan forårsage yderligere risici. Brugen af ​​acellulære biomaterialer, herunder human acellulær dermal matrix (HADM) har tiltrukket stor interesse for den komplekse bugvægsrekonstruktion.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om cylindrisk abdominoperineal resektion er effektiv i behandlingen af ​​fremskreden meget lav rektalcancer, og at bestemme de indledende resultater af bækkenrekonstruktion ved hjælp af human acellulær dermal matrix efter cylindrisk abdominoperineal resektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Hua Cai, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
        • Underforsker:
          • Jia Gang Han, M.D.
        • Underforsker:
          • Hua Chong Ma, M.D.
        • Underforsker:
          • Yan Fu Du, M.D.
        • Underforsker:
          • Min Zhe Li, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Wei Tang Yuan, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013673384555
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Tang Yuan, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430077
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Kontakt:
          • Qun Qian, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013517110773
        • Ledende efterforsker:
          • Qun Qian, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • Shenyang Anorectal Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xian Dong Zeng, M.D.
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Heng Ma, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013954191086
        • Ledende efterforsker:
          • Heng Ma, M.D.
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Rekruttering
        • General Surgery, Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Dai, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013708933989
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Dai, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

indlagte patienter med endetarmskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumor inden for 6 cm fra analkanten eller med meget smalt bækken
  • T3-T4 som bestemt ved præoperativ MR eller endorektal ultralydsundersøgelse, eller en lav tumor fikseres eller tøjres ved rektal undersøgelse
  • Fravær af fjernmetastaser
  • Fravær af tarmobstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • T1-T2 som bestemt ved præoperativ MR eller endorektal ultralydsundersøgelse
  • med fjernmetastaser
  • med tarmobstruktion
  • graviditet eller amning
  • allergisk konstitution over for heterogent protein
  • med operation kontraindikation
  • med psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
cylindrisk abdominoperineal resektion
patienter fik cylindrisk abdominoperineal resektion for fremskreden meget lav endetarmskræft
Procedure: cylindrisk abdominoperineal resektion
Udvidet abdominoperineal resektion med human acellulær dermal matrix rekonstruktion af bækkenbunden for rektal cancer
Andre navne:
  • Ruinuo
abdominoperineal resektion
patienter fik konventionel abdominoperineal resektion for fremskreden meget lav endetarmskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 08/01/2011
08/01/2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 08/01/2013
08/01/2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Samarbejdspartnere

Wuhan University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Luhe Hospital
Shenyang Anorectal Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
  • Ledende efterforsker: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
  • Ledende efterforsker: Yong Dai, M.D., Shandong Provincial Hospital
  • Ledende efterforsker: Heng Ma, M.D., Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Ledende efterforsker: Qun Qian, M.D., Zhong Nan Hospital, Wuhan University
  • Ledende efterforsker: Jian Hua Cai, M.D., Beijing Luhe hospital
  • Ledende efterforsker: Wei Tang Yuan, M.D., The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2009

Først opslået (Skøn)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPR0668

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med cylindrisk abdominoperineal resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner