Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af cylindrisk abdominoperineal resektion til behandling af rektalcancer
Et randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af cylindrisk abdominoperineal resektion i behandlingen af avanceret, meget lav rektalcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abdominoperineal resektion (APR) er stadig en almindelig operation hos patienter med tumorer mindre end 6 cm fra analkanten. Den perineale fase af APR er en vanskelig del af operationen, som ofte udføres med patienten i liggende stilling. Risikoen for utilsigtet tarmperforering er høj, den resulterende prøve har ofte en talje ved den nedre kant af mesorectum og den perifere resektionsmargin (CRM) er ofte tæt på endetarmsmuskelrøret. Den cylindriske APR kan udføres via en forlænget posterior perineal tilgang, der har til formål at skabe en mere cylindrisk prøve uden talje. Den potentielle fordel ved denne teknik er en reduktion i risikoen for tarmperforering og tumorinvolvering af CRM og dermed i risikoen for lokalt tilbagefald.
Perineale sår hos patienter efter APR er i betydelig risiko for infektion, dehiscens og forsinket heling, når de primært lukkes. Dette kan øges yderligere hos patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoradiationsbehandling. Vedtagelsen af udvidet resektion, såsom den cylindriske APR, kan forårsage yderligere risici. Brugen af acellulære biomaterialer, herunder human acellulær dermal matrix (HADM) har tiltrukket stor interesse for den komplekse bugvægsrekonstruktion.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om cylindrisk abdominoperineal resektion er effektiv i behandlingen af fremskreden meget lav rektalcancer, og at bestemme de indledende resultater af bækkenrekonstruktion ved hjælp af human acellulær dermal matrix efter cylindrisk abdominoperineal resektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Luhe Hospital
-
Kontakt:
- Jian Hua Cai, M.D.
- E-mail: caijianhua10020@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Jian Hua Cai, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
-
Kontakt:
- Jia Gang Han, M.D.
- Telefonnummer: 86-013522867841
- E-mail: hjg512@yahoo.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhen Jun Wang, M.D.
-
Underforsker:
- Jia Gang Han, M.D.
-
Underforsker:
- Hua Chong Ma, M.D.
-
Underforsker:
- Yan Fu Du, M.D.
-
Underforsker:
- Min Zhe Li, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Wei Tang Yuan, M.D.
- Telefonnummer: 86-013673384555
-
Ledende efterforsker:
- Wei Tang Yuan, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430077
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
Kontakt:
- Qun Qian, M.D.
- Telefonnummer: 86-013517110773
-
Ledende efterforsker:
- Qun Qian, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- Rekruttering
- Shenyang Anorectal Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Xian Dong Zeng, M.D.
-
Kontakt:
- Xian Dong Zeng, M.D.
- E-mail: zeng_xiandong@sina.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kontakt:
- Heng Ma, M.D.
- Telefonnummer: 86-013954191086
-
Ledende efterforsker:
- Heng Ma, M.D.
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Rekruttering
- General Surgery, Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yong Dai, M.D.
- Telefonnummer: 86-013708933989
-
Ledende efterforsker:
- Yong Dai, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tumor inden for 6 cm fra analkanten eller med meget smalt bækken
- T3-T4 som bestemt ved præoperativ MR eller endorektal ultralydsundersøgelse, eller en lav tumor fikseres eller tøjres ved rektal undersøgelse
- Fravær af fjernmetastaser
- Fravær af tarmobstruktion
Ekskluderingskriterier:
- T1-T2 som bestemt ved præoperativ MR eller endorektal ultralydsundersøgelse
- med fjernmetastaser
- med tarmobstruktion
- graviditet eller amning
- allergisk konstitution over for heterogent protein
- med operation kontraindikation
- med psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
cylindrisk abdominoperineal resektion
patienter fik cylindrisk abdominoperineal resektion for fremskreden meget lav endetarmskræft
|
Udvidet abdominoperineal resektion med human acellulær dermal matrix rekonstruktion af bækkenbunden for rektal cancer
Andre navne:
|
|
abdominoperineal resektion
patienter fik konventionel abdominoperineal resektion for fremskreden meget lav endetarmskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 08/01/2011
|
08/01/2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 08/01/2013
|
08/01/2013
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
- Ledende efterforsker: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
- Ledende efterforsker: Yong Dai, M.D., Shandong Provincial Hospital
- Ledende efterforsker: Heng Ma, M.D., Shandong Cancer Hospital And Institute
- Ledende efterforsker: Qun Qian, M.D., Zhong Nan Hospital, Wuhan University
- Ledende efterforsker: Jian Hua Cai, M.D., Beijing Luhe Hospital
- Ledende efterforsker: Wei Tang Yuan, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbagevenden
- Rektale neoplasmer
- Postoperative komplikationer
- Neoplasma gentagelse, lokal
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPR0668
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .