Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van cilindrische abdominoperineale resectie voor de behandeling van rectumkanker

26 november 2013 bijgewerkt door: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid van cilindrische abdominoperineale resectie bij de behandeling van vergevorderde zeer lage rectumkanker te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of cilindrische abdominoperineale resectie effectief is bij de behandeling van gevorderde zeer lage endeldarmkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abdominoperineale resectie (APR) is nog steeds een veel voorkomende operatie bij patiënten met tumoren op minder dan 6 cm van de anusrand. De perineale fase van APR is een moeilijk onderdeel van de operatie, vaak uitgevoerd met de patiënt in rugligging. resectiemarge (CRM) bevindt zich vaak dicht bij de rectale spierbuis. De cilindrische APR kan worden uitgevoerd via een verlengde posterieure perineale benadering, die tot doel heeft een meer cilindrisch exemplaar zonder taille te creëren. Het potentiële voordeel van deze techniek is een vermindering van het risico op darmperforatie en tumorbetrokkenheid van de CRM, en dus van het risico op lokaal recidief.

Perineale wonden bij patiënten die APR volgen, lopen een aanzienlijk risico op infectie, dehiscentie en vertraagde genezing wanneer ze primair worden gesloten. Dit kan verder worden verhoogd bij patiënten die neoadjuvante chemoradiatie hebben gekregen. De toepassing van uitgebreide resectie, zoals de cilindrische APR, kan extra risico's met zich meebrengen. Het gebruik van acellulaire biomaterialen, waaronder menselijke acellulaire dermale matrix (HADM) heeft grote belangstelling getrokken voor de complexe reconstructie van de buikwand.

Het doel van deze studie is om te bepalen of cilindrische abdominoperineale resectie effectief is bij de behandeling van vergevorderde zeer lage rectumkanker, en om de eerste resultaten te bepalen van bekkenreconstructie met behulp van menselijke acellulaire dermale matrix na cilindrische abdominoperineale resectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Luhe Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Hua Cai, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jia Gang Han, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hua Chong Ma, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Fu Du, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Min Zhe Li, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Wei Tang Yuan, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-013673384555
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Tang Yuan, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430077
        • Werving
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Contact:
          • Qun Qian, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-013517110773
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qun Qian, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Werving
        • Shenyang Anorectal Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xian Dong Zeng, M.D.
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contact:
          • Heng Ma, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-013954191086
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heng Ma, M.D.
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Werving
        • General Surgery, Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Yong Dai, M.D.
          • Telefoonnummer: 86-013708933989
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Dai, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

gehospitaliseerde patiënten met endeldarmkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumor binnen 6 cm van de anale rand, of met een zeer smal bekken
  • T3-T4 zoals bepaald door preoperatieve MRI of endorectaal echografisch onderzoek, of een lage tumor is gefixeerd of vastgebonden bij rectaal onderzoek
  • Afwezigheid van metastasen op afstand
  • Afwezigheid van darmobstructie

Uitsluitingscriteria:

  • T1-T2 zoals bepaald door preoperatieve MRI of endorectaal echografisch onderzoek
  • met metastasen op afstand
  • met darmobstructie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • allergische constitutie voor heterogeen eiwit
  • met operatie contra-indicatie
  • met een psychische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
cilindrische abdominoperineale resectie
patiënten ondergingen cilindrische abdominoperineale resectie voor gevorderde zeer lage endeldarmkanker
Procedure: cilindrische abdominoperineale resectie
Uitgebreide abdominoperineale resectie met humane acellulaire dermale matrixreconstructie van de bekkenbodem voor rectumkanker
Andere namen:
  • Ruinuo
abdominoperineale resectie
patiënten ondergingen conventionele abdominoperineale resectie voor vergevorderde zeer lage endeldarmkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 01/08/2011
01/08/2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 01/08/2013
01/08/2013

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Medewerkers

Wuhan University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Luhe Hospital
Shenyang Anorectal Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yong Dai, M.D., Shandong Provincial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Heng Ma, M.D., Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Hoofdonderzoeker: Qun Qian, M.D., Zhong Nan Hospital, Wuhan University
  • Hoofdonderzoeker: Jian Hua Cai, M.D., Beijing Luhe Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wei Tang Yuan, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPR0668

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren