腎症を伴う2型糖尿病におけるアンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）およびアンギオテンシンI受容体遮断薬（ARB）治療にアリスキレンを追加することの安全性
2009年7月29日 更新者：Lerdsin General Hospital
腎症を伴う2型糖尿病におけるACEIおよびARB治療へのアリスキレンの追加の安全性
レニン-アンギオテンシンの活性化は、糖尿病性腎症において重要な役割を果たします。
アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) およびアンギオテンシン I 受容体遮断薬 (ARB) は、単独で使用された場合でも組み合わせて使用された場合でも腎保護作用があることが示されています。
アリスキレンは直接レニン阻害剤 (DRI) であり、ARB と併用すると、腎臓への利点と安全性が示されています。
しかし、これまでのところ、糖尿病性腎症患者における ACEI と ARB の併用療法にアリスキレンを追加することの安全性はまだ解明されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10500
- Lerdsin General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 年齢 <30歳～70歳>
- 明らかなタンパク尿（尿中タンパククレアチニン比＞200mg/gが過去6ヶ月で2回以上）
- Scr < 2.5mg/dL
- HbA1C < 7.5
- 収縮期血圧 > 160 mmHg（降圧薬なし）または > 140 mmHg（降圧薬あり）
- -以前の心血管イベントの履歴がない（脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、入院、外科的矯正PVDまたは跛行を伴うPVD）
- 待機手術を除いて、1年以内に入院なし
除外基準:
- 身体検査で発見された、または疑われる深刻な併存疾患（AF、頸動脈の出血、構造的心疾患、肝硬変および非代償性肝疾患）
- プロトコルの不遵守
- 慣らし中のACEIまたはARBに耐えられない
- 慣らし期間の肝機能検査異常
- 慣らし運転中の腎機能の急速な低下（SCr増加 > 40%）
- 高カリウム血症 (無作為化時の血清 K > 5.5 mEq/L)
- 悪性が検出された o
- SBPが110mmHg未満（無作為化時）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：アリスキレン
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アリスキレン 300mg/日 vs.
12週間のプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖尿病性腎症患者におけるアリスキレン 300 mg/バルサルタン 160 mg/エナラプリル 20 mg の併用の短期的な安全性を評価する
時間枠：無作為化の12週間後
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無作為化の12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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収縮期血圧の低下
時間枠：無作為化の12週間後
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無作為化の12週間後
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タンパク尿の減少
時間枠：無作為化の12週間後
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無作為化の12週間後
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GFR/月の変化
時間枠：無作為化の12週間後
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無作為化の12週間後
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ベースラインと比較した血清プロレニンレベルの変化
時間枠：無作為化の12週間後
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無作為化の12週間後
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ベースラインと比較した尿中 TGFb1 の変化
時間枠：無作為化の12週間後
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無作為化の12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予期された)
2010年7月1日
研究の完了 (予期された)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月29日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。