Innocuité de l'ajout d'Aliskiren au traitement de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) et de l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine I (ARA) dans le diabète de type 2 avec néphropathie
29 juillet 2009 mis à jour par: Lerdsin General Hospital
Innocuité de l'ajout d'Aliskiren au traitement par ACEI et ARA dans le diabète de type 2 avec néphropathie
L'activation de la rénine-angiotensine joue un rôle crucial dans la néphropathie diabétique.
L'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) et le bloqueur des récepteurs de l'angiotensine I (ARB) ont montré une rénoprotection, qu'ils soient utilisés seuls ou en association.
L'aliskirène est un inhibiteur direct de la rénine (DRI) qui a montré des avantages rénaux et une innocuité lorsqu'il est associé à un ARA.
Cependant, à ce jour, l'innocuité de l'ajout d'aliskiren au traitement combiné d'IECA et d'ARA chez les patients atteints de néphropathie diabétique reste à élucider.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bangkok, Thaïlande, 10500
- Lerdsin General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 2
- Âge <30 ans-70 ans>
- Protéinurie manifeste (Rapport protéine-créatinine urinaire > 200 mg/g 2 fois ou plus au cours des 6 derniers mois)
- Scr < 2,5 mg/dL
- HbA1C < 7,5
- Pression artérielle systolique > 160 mmHg sans antihypertenseurs ou > 140 avec antihypertenseurs
- Aucun antécédent d'événement cardiovasculaire antérieur (AVC, infarctus du myocarde, angor instable, hospitalisation, correction chirurgicale PVD ou PVD avec claudication)
- Pas d'hospitalisation dans un délai d'un an, sauf pour chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Examen physique trouvé ou soupçonné de comorbidité grave (FA, souffle carotidien, cardiopathie structurelle, cirrhose et maladie hépatique décompensée)
- Non respect du protocole
- Intolérable pour ACEI ou ARB pendant le rodage
- Test de la fonction hépatique anormal à la période de rodage
- Déclin rapide de la fonction rénale (augmentation de la SCr > 40 %) pendant le rodage
- Hyperkaliémie (K sérique > 5,5 mEq/L lors de la randomisation)
- Malignité détectée o
- PAS inférieure à 110 mmHg (à la randomisation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Aliskiren
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Aliskiren 300mg/j c.s.
placebo pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la sécurité à court terme de l'association aliskirène 300 mg/valsartan 160 mg/énalapril 20 mg chez les patients atteints de néphropathie diabétique
Délai: 12 semaines après randomisation
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12 semaines après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la pression artérielle systolique
Délai: 12 semaines après randomisation
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12 semaines après randomisation
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Réduction de la protéinurie
Délai: 12 semaines après randomisation
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12 semaines après randomisation
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Changement de GFR/mois
Délai: 12 semaines après randomisation
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12 semaines après randomisation
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Changement du niveau de prorénine sérique par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines après randomisation
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12 semaines après randomisation
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Changement du TGFb1 urinaire par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines après randomisation
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12 semaines après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
30 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lerdsin 36/52
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