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Sicherheit der Zugabe von Aliskiren zur Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und Angiotensin-I-Rezeptorblockern (ARB) bei Typ-2-Diabetes mit Nephropathie

29. Juli 2009 aktualisiert von: Lerdsin General Hospital

Sicherheit der Zugabe von Aliskiren zur ACEI- und ARB-Behandlung bei Typ-2-Diabetes mit Nephropathie

Die Aktivierung von Renin-Angiotensin spielt eine entscheidende Rolle bei der diabetischen Nephropathie. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) und Angiotensin-I-Rezeptorblocker (ARB) haben sich als renoprotektiv erwiesen, unabhängig davon, ob sie allein oder in Kombination angewendet wurden. Aliskiren ist ein direkter Reninhemmer (DRI), der in Kombination mit ARB Vorteile und Sicherheit für die Nieren gezeigt hat. Bis heute muss jedoch die Sicherheit der Zugabe von Aliskiren zur Kombinationsbehandlung von ACEI und ARB bei Patienten mit diabetischer Nephropathie geklärt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • Lerdsin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ2-Diabetes
  • Alter <30-70 Jahre>
  • Offensichtliche Proteinurie (Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 200 mg/g 2-mal oder öfter in den letzten 6 Monaten)
  • Scr < 2,5 mg/dL
  • HbA1c < 7,5
  • Systolischer Blutdruck > 160 mmHg ohne Antihypertensiva oder > 140 mit Antihypertensiva
  • Keine vorangegangenen kardiovaskulären Ereignisse in der Vorgeschichte (Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Krankenhausaufenthalt, chirurgische Korrektur PVD oder PVD mit Claudicatio)
  • Kein Krankenhausaufenthalt innerhalb von 1 Jahr, außer für elektive Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Untersuchung festgestellt oder vermutet schwere Komorbidität (AF, Carotis bruit, strukturelle Herzerkrankung, Zirrhose und dekompensierte Lebererkrankung)
  • Nichteinhaltung des Protokolls
  • Für ACEI oder ARB während des Einlaufs nicht tolerierbar
  • Abnormaler Leberfunktionstest in der Einlaufphase
  • Rasch abnehmende Nierenfunktion (SCr-Anstieg > 40 %) während der Einlaufphase
  • Hyperkaliämie (Serum K > 5,5 mEq/l bei Randomisierung)
  • Bösartigkeit festgestellt o
  • SBP niedriger als 110 mmHg (bei Randomisierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Aliskiren
Arzneimittel: Aliskiren 300 mg/Tag
Aliskiren 300 mg/d vs. Placebo für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Rasilez (Thailand)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die kurzfristige Sicherheit der Kombination von Aliskiren 300 mg/Valsartan 160 mg/Enalapril 20 mg bei Patienten mit diabetischer Nephropathie
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
12 Wochen nach Randomisierung
Reduktion der Proteinurie
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
12 Wochen nach Randomisierung
Änderung der GFR/Monat
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
12 Wochen nach Randomisierung
Veränderung des Serum-Prorenin-Spiegels im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
12 Wochen nach Randomisierung
Veränderung des TGFb1 im Urin im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
12 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lerdsin General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lerdsin 36/52

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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