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Sicurezza dell'aggiunta di Aliskiren al trattamento con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e bloccante del recettore dell'angiotensina I (ARB) nel diabete di tipo 2 con nefropatia

29 luglio 2009 aggiornato da: Lerdsin General Hospital

Sicurezza dell'aggiunta di Aliskiren al trattamento con ACEI e ARB nel diabete di tipo 2 con nefropatia

L'attivazione della renina-angiotensina gioca un ruolo cruciale nella nefropatia diabetica. L'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e il bloccante del recettore dell'angiotensina I (ARB) hanno dimostrato di avere una renoprotezione sia che siano stati usati da soli o in combinazione. Aliskiren è un inibitore diretto della renina (DRI) che ha mostrato benefici renali e sicurezza quando combinato con ARB. Tuttavia, ad oggi, resta da chiarire la sicurezza dell'aggiunta di aliskiren al trattamento combinato di ACEI e ARB nei pazienti con nefropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10500
        • Lerdsin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2
  • Età <30 anni-70 anni>
  • Proteinuria conclamata (rapporto di creatinina proteica urinaria > 200 mg/g 2 volte o più negli ultimi 6 mesi)
  • Scr < 2,5 mg/dL
  • HbA1C < 7,5
  • Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg senza farmaci antipertensivi o > 140 con farmaci antipertensivi
  • Nessuna storia di precedente evento cardiovascolare (ictus, infarto miocardico, angina instabile, ricovero, correzione chirurgica PVD o PVD con claudicatio)
  • Nessun ricovero entro 1 anno ad eccezione della chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • L'esame obiettivo ha rilevato o sospettato gravi comorbilità (FA, soffio carotideo, cardiopatia strutturale, cirrosi e malattia epatica scompensata)
  • Mancato rispetto del protocollo
  • Intollerabile ad ACEI o ARB durante il rodaggio
  • Test di funzionalità epatica anormale durante il periodo di rodaggio
  • Funzionalità renale in rapido declino (aumento della SCr > 40%) durante il rodaggio
  • Iperkaliemia (K sierico > 5,5 mEq/L alla randomizzazione)
  • Neoplasia rilevata o
  • SBP inferiore a 110 mmHg (alla randomizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Aliskiren
Droga: Aliskiren 300 mg/die
Aliskiren 300 mg/die vs. placebo per 12 settimane
Altri nomi:
  • Rasilez (Thailandia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza a breve termine della combinazione di aliskiren 300 mg/valsartan 160 mg/enalapril 20 mg in pazienti con nefropatia diabetica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
12 settimane dopo la randomizzazione
Riduzione della proteinuria
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione GFR/mese
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del livello di prorenina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del TGFb1 urinario rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lerdsin General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lerdsin 36/52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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