Seguridad de la adición de aliskireno al tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y bloqueadores de los receptores de angiotensina I (BRA) en la diabetes tipo 2 con nefropatía
29 de julio de 2009 actualizado por: Lerdsin General Hospital
Seguridad de añadir aliskiren al tratamiento de IECA y ARA II en diabetes tipo 2 con nefropatía
La activación de la renina-angiotensina juega un papel crucial en la nefropatía diabética.
Se ha demostrado que el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y el bloqueador del receptor de angiotensina I (ARB) renoprotegen, ya sea que se usen solos o en combinación.
Aliskiren es un inhibidor directo de la renina (DRI) que ha demostrado beneficios renales y seguridad cuando se combina con ARB.
Sin embargo, hasta la fecha, la seguridad de agregar aliskiren al tratamiento combinado de ACEI y ARB en pacientes con nefropatía diabética aún está por dilucidarse.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10500
- Lerdsin General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2
- Edad <30 años-70 años>
- Proteinuria manifiesta (relación proteína creatinina urinaria > 200 mg/g 2 veces o más durante los últimos 6 meses)
- Scr < 2,5 mg/dl
- HbA1C < 7,5
- Presión arterial sistólica > 160 mmHg sin fármacos antihipertensivos o > 140 con fármacos antihipertensivos
- Sin antecedentes de evento cardiovascular previo (Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, hospitalización, corrección quirúrgica de PVD o PVD con claudicación)
- Sin hospitalización dentro de 1 año excepto por cirugía electiva
Criterio de exclusión:
- En el examen físico se encontró o se sospechó una comorbilidad grave (FA, soplo carotídeo, cardiopatía estructural, cirrosis y enfermedad hepática descompensada)
- No adherencia al protocolo.
- Intolerable a ACEI o ARB durante el rodaje
- Prueba de función hepática anormal en el período de preinclusión
- Rápida disminución de la función renal (aumento de la CrS > 40 %) durante el período de preinclusión
- Hiperpotasemia (K sérico > 5,5 mEq/L en la aleatorización)
- Neoplasia maligna detectada o
- PAS inferior a 110 mmHg (en la aleatorización)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Aliskirén
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Aliskiren 300mg/d vs.
placebo durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad a corto plazo de la combinación de aliskireno 300 mg/valsartán 160 mg/enalapril 20 mg en pacientes con nefropatía diabética
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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12 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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12 semanas después de la aleatorización
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Reducción de la proteinuria
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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12 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la TFG/mes
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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12 semanas después de la aleatorización
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Cambio del nivel de prorenina sérica en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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12 semanas después de la aleatorización
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Cambio de TGFb1 urinario en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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12 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lerdsin 36/52
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