Segurança da adição de Alisquireno ao Inibidor da Enzima Conversora da Angiotensina (IECA) e ao Bloqueador do Receptor da Angiotensina I (BRA) no Tratamento do Diabetes Tipo 2 com Nefropatia
29 de julho de 2009 atualizado por: Lerdsin General Hospital
Segurança da adição de alisquireno ao tratamento com IECA e BRA no diabetes tipo 2 com nefropatia
A ativação da renina-angiotensina desempenha um papel crucial na nefropatia diabética.
O inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e o bloqueador do receptor da angiotensina I (BRA) demonstraram renoproteção, quer tenham sido usados isoladamente ou em combinação.
O alisquireno é um inibidor direto da renina (DRI) que demonstrou benefícios renais e segurança quando combinado com BRA.
No entanto, até o momento, a segurança da adição de alisquireno ao tratamento combinado de IECA e BRA em pacientes com nefropatia diabética ainda precisa ser elucidada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10500
- Lerdsin General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2
- Idade <30 anos-70 anos>
- Proteinúria manifesta (razão de proteína creatinina urinária > 200mg/g 2 vezes ou mais durante os últimos 6 meses)
- Scr < 2,5 mg/dL
- HbA1C < 7,5
- Pressão arterial sistólica > 160 mmHg sem anti-hipertensivos ou > 140 com anti-hipertensivo
- Sem história de evento cardiovascular prévio (AVC, infarto do miocárdio, angina instável, hospitalização, correção cirúrgica DVP ou DVP com claudicação)
- Nenhuma hospitalização dentro de 1 ano, exceto para cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Exame físico encontrado ou suspeito de comorbidade grave (FA, sopro carotídeo, doença cardíaca estrutural, cirrose e doença hepática descompensada)
- Não adesão ao protocolo
- Intolerável para IECA ou BRA durante o run-in
- Teste de função hepática anormal no período inicial
- Função renal em declínio rápido (aumento de SCr > 40%) durante o run-in
- Hipercalemia (K sérico > 5,5 mEq/L na randomização)
- Malignidade detectada o
- PAS inferior a 110 mmHg (na randomização)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Aliscireno
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Alisquireno 300mg/dia v.s.
placebo por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança a curto prazo da combinação de aliscireno 300 mg/valsartan 160 mg/enalapril 20 mg em doentes com nefropatia diabética
Prazo: 12 semanas após a randomização
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12 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas após a randomização
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12 semanas após a randomização
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Redução da proteinúria
Prazo: 12 semanas após a randomização
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12 semanas após a randomização
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Alteração na TFG/mês
Prazo: 12 semanas após a randomização
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12 semanas após a randomização
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Alteração do nível de prorenina sérica em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas após a randomização
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12 semanas após a randomização
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Alteração do TGFb1 urinário em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas após a randomização
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12 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lerdsin 36/52
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