Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved tilføjelse af aliskiren til angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) og angiotensin I-receptorblokker (ARB) behandling ved type 2-diabetes med nefropati

29. juli 2009 opdateret af: Lerdsin General Hospital

Sikkerhed ved tilføjelse af Aliskiren til ACEI og ARB-behandling ved type 2-diabetes med nefropati

Aktivering af renin-angiotensin spiller en afgørende rolle diabetisk nefropati. Angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og angiotensin I-receptorblokker (ARB) har vist sig at beskytte mod nyrebeskyttelse, uanset om det blev brugt alene eller i kombination. Aliskiren er en direkte reninhæmmer (DRI), der har vist nyrefordele og sikkerhed, når det kombineres med ARB. Men til dato er sikkerheden ved at tilføje aliskiren til kombinationsbehandlingen af ​​ACEI og ARB hos diabetiske nefropatipatienter endnu ikke klarlagt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • Lerdsin General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes patienter
  • Alder <30-70 år>
  • Overt proteinuri (urinprotein kreatinin ratio > 200mg/g 2 gange eller mere i løbet af de sidste 6 Mo)
  • Scr < 2,5 mg/dL
  • HbA1C < 7,5
  • Systolisk blodtryk > 160 mmHg uden antihypertensiv medicin eller > 140 med antihypertensiv medicin
  • Ingen historie med tidligere kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina, hospitalsindlæggelse, kirurgisk korrektion PVD eller PVD med claudicatio)
  • Ingen hospitalsindlæggelse inden for 1 år bortset fra elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk undersøgelse fundet eller mistanke om alvorlig co-morbid (AF, carotis bruit, strukturel hjertesygdom, cirrhose og dekompenserende leversygdom)
  • Manglende overholdelse af protokollen
  • Uacceptabel over for ACEI eller ARB under indkøring
  • Unormal leverfunktionstest ved indkøringsperioden
  • Hurtigt faldende nyrefunktion (SCr-stigning > 40%) under indkøring
  • Hyperkaliæmi (serum K > 5,5 mEq/L ved randomisering)
  • Malignitet påvist o
  • SBP lavere end 110 mmHg (ved randomisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Aliskiren
Medicin: Aliskiren 300mg/d
Aliskiren 300mg/d v.s. placebo i 12 uger
Andre navne:
  • Rasilez (Thailand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder kortsigtet sikkerhed ved kombinationen af ​​aliskiren 300 mg/valsartan 160 mg/enalapril 20 mg hos patienter med diabetisk nefropati
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Reduktion af proteinuri
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Ændring i GFR/md
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Ændring af serumproreninniveau sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Ændring af Urinary TGFb1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lerdsin General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2009

Først opslået (SKØN)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lerdsin 36/52

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aliskiren 300mg/d

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner