Aliskireenin angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEI) ja angiotensiini I -reseptorin salpaajan (ARB) hoidon turvallisuus tyypin 2 diabeteksessa, johon liittyy nefropatia
keskiviikko 29. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Lerdsin General Hospital
Aliskireenin lisäyksen turvallisuus ACEI- ja ARB-hoitoon tyypin 2 diabeteksessa, johon liittyy nefropatiaa
Reniini-angiotensiinin aktivaatiolla on ratkaiseva rooli diabeettisessa nefropatiassa.
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEI) ja angiotensiini I -reseptorin salpaajan (ARB) on osoitettu suojaavan uudelleen, käytettiinpä niitä yksinään tai yhdessä.
Aliskireeni on suora reniinin estäjä (DRI), joka on osoittanut hyödyt ja turvallisuus munuaisille yhdistettynä ARB:n kanssa.
Aliskireenin lisäämisen turvallisuutta ACE:n ja ARB:n yhdistelmähoitoon diabeettisilla nefropatiapotilailla on kuitenkin vielä selvitettävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10500
- Lerdsin General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetespotilaat
- Ikä <30v-70v>
- Selvä proteinuria (virtsan proteiinikreatiniinisuhde > 200 mg/g 2 kertaa tai enemmän viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Scr < 2,5 mg/dl
- HbA1C < 7,5
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg ilman verenpainelääkkeitä tai > 140 verenpainelääkettä käytettäessä
- Ei aiempia sydän- ja verisuonitapahtumia (aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sairaalahoito, kirurginen korjaus PVD tai PVD, johon liittyy selkäranka)
- Ei sairaalahoitoa 1 vuoden sisällä paitsi valinnainen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisessä tutkimuksessa on löydetty tai epäilty vakavia samanaikaisia sairauksia (AF, kaulavaltimon mustelma, rakenteellinen sydänsairaus, kirroosi ja maksan vajaatoiminta)
- Protokollan noudattamatta jättäminen
- ACEI:lle tai ARB:lle sietämätön sisäänajon aikana
- Epänormaali maksan toimintatesti sisäänajon aikana
- Nopeasti heikkenevä munuaisten toiminta (SCr:n nousu > 40 %) sisäänajon aikana
- Hyperkalemia (seerumin K > 5,5 mekv/l satunnaistuksen yhteydessä)
- Pahanlaatuinen kasvain havaittu o
- SBP alle 110 mmHg (satunnaistuksessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aliskiren
|
Aliskireeni 300 mg/d v.s.
lumelääkettä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi aliskireeni 300 mg/valsartaani 160 mg/enalapriili 20 mg yhdistelmän lyhytaikainen turvallisuus diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 12 vk satunnaistamisen jälkeen
|
12 vk satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 12 vk satunnaistamisen jälkeen
|
12 vk satunnaistamisen jälkeen
|
|
Proteinurian vähentäminen
Aikaikkuna: 12 vk satunnaistamisen jälkeen
|
12 vk satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos GFR/kk
Aikaikkuna: 12 vk satunnaistamisen jälkeen
|
12 vk satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seerumin proreniinitason muutos verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 vk satunnaistamisen jälkeen
|
12 vk satunnaistamisen jälkeen
|
|
Virtsan TGFb1:n muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 vk satunnaistamisen jälkeen
|
12 vk satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lerdsin 36/52
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .