将阿利吉仑加到血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 和血管紧张素 I 受体阻滞剂 (ARB) 治疗伴有肾病的 2 型糖尿病中的安全性
2009年7月29日 更新者：Lerdsin General Hospital
ACEI 和 ARB 联合阿利吉仑治疗伴肾病的 2 型糖尿病的安全性
肾素-血管紧张素的激活在糖尿病肾病中起着至关重要的作用。
血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 和血管紧张素 I 受体阻滞剂 (ARB) 已显示出肾脏保护作用，无论是单独使用还是联合使用。
阿利吉仑是一种直接肾素抑制剂 (DRI)，与 ARB 联合使用时显示出对肾脏有益且安全。
然而，迄今为止，糖尿病肾病患者在 ACEI 和 ARB 联合治疗中加入阿利吉仑的安全性仍有待阐明。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bangkok、泰国、10500
- Lerdsin General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- 年龄 <30 岁至 70 岁>
- 显性蛋白尿（过去 6 个月尿蛋白肌酐比值 > 200mg/g 2 次或更多）
- Scr < 2.5 毫克/分升
- 糖化血红蛋白 < 7.5
- 收缩压 > 160 mmHg 未服用抗高血压药物或 > 140 服用抗高血压药物
- 无既往心血管事件史（中风、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、住院、手术矫正 PVD 或 PVD 伴跛行）
- 除择期手术外，1 年内无需住院
排除标准：
- 体格检查发现或疑似严重合并症（房颤、颈动脉杂音、结构性心脏病、肝硬化和失代偿性肝病）
- 不遵守协议
- 磨合期间不能耐受 ACEI 或 ARB
- 磨合期肝功能检查异常
- 磨合期间肾功能快速下降（SCr 升高 > 40%）
- 高钾血症（随机分组时血清钾 > 5.5 mEq/L）
- 检测到恶性肿瘤 o
- SBP 低于 110 mmHg（随机分组）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：阿利吉仑
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阿利吉仑 300mg/d 对比
12周的安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估阿利吉仑 300 mg/缬沙坦 160 mg/依那普利 20 mg 联合治疗糖尿病肾病患者的短期安全性
大体时间：随机分组后 12 周
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随机分组后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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降低收缩压
大体时间：随机分组后 12 周
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随机分组后 12 周
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减少蛋白尿
大体时间：随机分组后 12 周
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随机分组后 12 周
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GFR/mo 的变化
大体时间：随机分组后 12 周
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随机分组后 12 周
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与基线相比血清肾素原水平的变化
大体时间：随机分组后 12 周
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随机分组后 12 周
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尿液 TGFb1 与基线相比的变化
大体时间：随机分组后 12 周
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随机分组后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2010年7月1日
研究完成 (预期的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月29日
首次发布 (估计)
2009年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月29日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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