Säkerhet för behandling med tillägg av Aliskiren till angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) och angiotensin I-receptorblockerare (ARB) vid typ 2-diabetes med nefropati
29 juli 2009 uppdaterad av: Lerdsin General Hospital
Säkerhet för tillägg av Aliskiren till ACEI och ARB-behandling vid typ 2-diabetes med nefropati
Aktivering av renin-angiotensin spelar en avgörande roll vid diabetisk nefropati.
Angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) och angiotensin I-receptorblockerare (ARB) har visats renoskydd oavsett om de användes ensamma eller i kombination.
Aliskiren är en direkt reninhämmare (DRI) som har visat njurfördelar och säkerhet i kombination med ARB.
Hittills återstår dock säkerheten för att tillägga aliskiren till kombinationsbehandlingen av ACEI och ARB hos patienter med diabetesnefropati att klarlägga.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10500
- Lerdsin General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetespatienter
- Ålder <30-70 år>
- Uppenbar proteinuri (urinproteinkreatininförhållande > 200 mg/g 2 gånger eller mer under de senaste 6 månaderna)
- Scr < 2,5 mg/dL
- HbA1C < 7,5
- Systoliskt blodtryck > 160 mmHg utan antihypertensiva läkemedel eller > 140 med antihypertensiva läkemedel
- Ingen historia av tidigare kardiovaskulär händelse (stroke, hjärtinfarkt, instabil angina, sjukhusvistelse, kirurgisk korrigering PVD eller PVD med claudicatio)
- Ingen sjukhusvistelse inom 1 år förutom elektiv kirurgi
Exklusions kriterier:
- Fysisk undersökning påträffad eller misstänkt allvarlig samsjuklighet (AF, karotis, strukturell hjärtsjukdom, cirros och dekompenserad leversjukdom)
- Bristande efterlevnad av protokoll
- Oacceptabla för ACEI eller ARB under inkörning
- Onormalt leverfunktionstest vid inkörningsperioden
- Snabbt sjunkande njurfunktion (SCr-ökning > 40%) vid inkörning
- Hyperkalemi (serum K > 5,5 mEq/L vid randomisering)
- Malignitet upptäckt o
- SBP lägre än 110 mmHg (vid randomisering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aliskiren
|
Aliskiren 300mg/d v.s.
placebo i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm korttidssäkerheten av kombinationen av aliskiren 300 mg/valsartan 160 mg/enalapril 20 mg hos patienter med diabetisk nefropati
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sänkning av systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Minskning av proteinuri
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i GFR/mån
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Förändring av serumproreninnivån jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Förändring av TGFb1 i urinen jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
12 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2010
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2009
Första postat (UPPSKATTA)
30 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lerdsin 36/52
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .