Sikkerhet ved tillegg av Aliskiren til angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) og angiotensin I-reseptorblokker (ARB) behandling ved type 2-diabetes med nefropati
29. juli 2009 oppdatert av: Lerdsin General Hospital
Sikkerhet ved tillegg til Aliskiren til ACEI og ARB behandling ved type 2 diabetes med nefropati
Aktivering av renin-angiotensin spiller en avgjørende rolle diabetisk nefropati.
Angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) og angiotensin I-reseptorblokker (ARB) har vist seg å beskytte mot nyrebeskyttelse enten det ble brukt alene eller i kombinasjon.
Aliskiren er en direkte reninhemmer (DRI) som har vist nyrefordeler og sikkerhet når det kombineres med ARB.
Til dags dato gjenstår imidlertid sikkerheten ved å legge til aliskiren til kombinasjonsbehandlingen av ACEI og ARB hos pasienter med diabetisk nefropati å belyse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10500
- Lerdsin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes type 2 pasienter
- Alder <30-70 år>
- Åpen proteinuri (urinproteinkreatininforhold > 200 mg/g 2 ganger eller mer i løpet av de siste 6 månedene)
- Scr < 2,5 mg/dL
- HbA1C < 7,5
- Systolisk blodtrykk > 160 mmHg uten antihypertensiva eller > 140 med antihypertensiva
- Ingen historie med tidligere kardiovaskulær hendelse (slag, hjerteinfarkt, ustabil angina, sykehusinnleggelse, kirurgisk korreksjon PVD eller PVD med claudicatio)
- Ingen sykehusinnleggelse innen 1 år bortsett fra elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk undersøkelse funnet eller mistenkt alvorlig komorbid (AF, karotis, strukturell hjertesykdom, skrumplever og dekompensert leversykdom)
- Manglende overholdelse av protokoll
- Utålelig for ACEI eller ARB under innkjøring
- Unormal leverfunksjonstest ved innkjøringsperioden
- Raskt fallende nyrefunksjon (SCr-økning > 40%) ved innkjøring
- Hyperkalemi (serum K > 5,5 mEq/L ved randomisering)
- Malignitet påvist o
- SBP lavere enn 110 mmHg (ved randomisering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aliskiren
|
Aliskiren 300mg/d v.s.
placebo i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder kortsiktig sikkerhet for kombinasjonen av aliskiren 300 mg/valsartan 160 mg/enalapril 20 mg hos pasienter med diabetisk nefropati
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Reduksjon av proteinuri
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Endring i GFR/md
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Endring av serumproreninnivå sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Endring av urin TGFb1 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2010
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lerdsin 36/52
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .