Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo dodania aliskirenu do inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) i blokera receptora angiotensyny I (ARB) w leczeniu cukrzycy typu 2 z nefropatią

29 lipca 2009 zaktualizowane przez: Lerdsin General Hospital

Bezpieczeństwo dodatku aliskirenu do leczenia ACEI i ARB w cukrzycy typu 2 z nefropatią

Aktywacja reniny-angiotensyny odgrywa kluczową rolę w nefropatii cukrzycowej. Wykazano renoprotekcję inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) i blokera receptora angiotensyny I (ARB), niezależnie od tego, czy były stosowane samodzielnie, czy w połączeniu. Aliskiren jest bezpośrednim inhibitorem reniny (DRI), który wykazał korzyści dla nerek i bezpieczeństwo w połączeniu z ARB. Jednak do chwili obecnej nie wyjaśniono bezpieczeństwa dodania aliskirenu do leczenia skojarzonego ACEI i ARB u pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10500
        • Lerdsin General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Wiek <30-70 lat>
  • jawny białkomocz (stosunek białka do kreatyniny w moczu > 200 mg/g 2 razy lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Scr < 2,5 mg/dl
  • HbA1C < 7,5
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg bez leków hipotensyjnych lub > 140 z lekiem hipotensyjnym
  • Brak wcześniejszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (udar, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, hospitalizacja, korekcja chirurgiczna PVD lub PVD z chromaniem)
  • Brak hospitalizacji w ciągu 1 roku, z wyjątkiem planowej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • W badaniu fizykalnym wykryto lub podejrzewa się poważne współistniejące choroby (AF, szmer w tętnicy szyjnej, strukturalna choroba serca, marskość i niewyrównana choroba wątroby)
  • Niestosowanie się do protokołu
  • Nie do zniesienia dla ACEI lub ARB podczas docierania
  • Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby w okresie docierania
  • Gwałtowny spadek czynności nerek (wzrost SCr > 40%) podczas okresu wstępnego
  • Hiperkaliemia (K w surowicy > 5,5 mEq/l podczas randomizacji)
  • Wykryto nowotwór o
  • SBP niższe niż 110 mmHg (przy randomizacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Aliskiren
Lek: Aliskiren 300mg/d
Aliskiren 300mg/d vs. placebo przez 12 tyg
Inne nazwy:
  • Rasilez (Tajlandia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena krótkoterminowego bezpieczeństwa połączenia aliskirenu 300 mg/walsartanu 160 mg/enalaprylu 20 mg u pacjentów z nefropatią cukrzycową
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Zmniejszenie białkomoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Zmiana w GFR/mies
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Zmiana poziomu proreniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Zmiana stężenia TGFb1 w moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lerdsin General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lerdsin 36/52

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 z nefropatią

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Aliskiren 300mg/d

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj