Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность добавления алискирена к ингибитору ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокатору рецептора ангиотензина I (БРА) при лечении диабета 2 типа с нефропатией

29 июля 2009 г. обновлено: Lerdsin General Hospital

Безопасность добавления алискирена к терапии иАПФ и БРА при диабете 2 типа с нефропатией

Активация ренин-ангиотензин играет решающую роль при диабетической нефропатии. Было показано, что ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокатор рецепторов ангиотензина I (БРА) нефропротектируют независимо от того, использовались ли они по отдельности или в комбинации. Алискирен является прямым ингибитором ренина (DRI), который продемонстрировал пользу и безопасность для почек в сочетании с БРА. Однако на сегодняшний день безопасность добавления алискирена к комбинированному лечению иАПФ и БРА у пациентов с диабетической нефропатией еще предстоит выяснить.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10500
        • Lerdsin General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 2 типа
  • Возраст <30-70 лет>
  • Явная протеинурия (коэффициент креатинина белка в моче > 200 мг/г 2 раза или более в течение последних 6 месяцев)
  • Scr < 2,5 мг/дл
  • HbA1C < 7,5
  • Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. без гипотензивных препаратов или > 140 мм рт. ст. при приеме антигипертензивных препаратов.
  • Отсутствие в анамнезе предшествующего сердечно-сосудистого события (инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, госпитализация, хирургическая коррекция ЗПС или ЗПС с перемежающейся хромотой)
  • Нет госпитализации в течение 1 года, за исключением плановой операции

Критерий исключения:

  • При физикальном обследовании обнаружено или подозревается серьезное сопутствующее заболевание (ФП, каротидный шум, структурное заболевание сердца, цирроз и декомпенсированное заболевание печени)
  • Несоблюдение протокола
  • Непереносимость иАПФ или БРА во время вводного периода
  • Аномальные функциональные пробы печени в вводном периоде
  • Быстрое снижение функции почек (увеличение SCr > 40%) во время вводного периода
  • Гиперкалиемия (K в сыворотке > 5,5 мэкв/л при рандомизации)
  • Обнаружено злокачественное новообразование o
  • САД ниже 110 мм рт.ст. (при рандомизации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Алискирен
Лекарство: Алискирен 300 мг/день
Алискирен 300 мг/день по сравнению с плацебо на 12 недель
Другие имена:
  • Расилез (Таиланд)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить краткосрочную безопасность комбинации алискирен 300 мг/валсартан 160 мг/эналаприл 20 мг у пациентов с диабетической нефропатией
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение систолического артериального давления
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации
Снижение протеинурии
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации
Изменение СКФ/мес.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации
Изменение уровня сывороточного проренина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации
Изменение мочевого TGFb1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lerdsin General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lerdsin 36/52

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алискирен 300 мг/день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться