Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost léčby přidáním aliskirenu k inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátoru receptoru angiotenzinu I (ARB) u diabetu 2. typu s nefropatií

29. července 2009 aktualizováno: Lerdsin General Hospital

Bezpečnost přidání aliskirenu k léčbě ACEI a ARB u diabetu 2. typu s nefropatií

Aktivace renin-angiotenzinu hraje klíčovou roli u diabetické nefropatie. Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátor receptoru angiotenzinu I (ARB) prokázaly renoprotekci, ať už byly použity samostatně nebo v kombinaci. Aliskiren je přímý inhibitor reninu (DRI), který v kombinaci s ARB prokázal renální přínos a bezpečnost. Bezpečnost přidání aliskirenu ke kombinované léčbě ACEI a ARB u pacientů s diabetickou nefropatií však dosud nebyla objasněna.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10500
        • Lerdsin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem typu 2
  • Věk <30-70let>
  • Zjevná proteinurie (poměr bílkovin a kreatininu v moči > 200 mg/g 2krát nebo více během posledních 6 měsíců)
  • Scr < 2,5 mg/dl
  • HbA1C < 7,5
  • Systolický krevní tlak > 160 mmHg bez antihypertenziv nebo > 140 s antihypertenzivem
  • Žádná předchozí kardiovaskulární příhoda (CMP, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, hospitalizace, chirurgická korekce PVD nebo PVD s klaudikacemi)
  • Žádná hospitalizace do 1 roku s výjimkou plánované operace

Kritéria vyloučení:

  • Fyzikální vyšetření zjištěno nebo podezření na závažnou komorbiditu (AF, karotid, strukturální onemocnění srdce, cirhóza a dekompenzované onemocnění jater)
  • Nedodržování protokolu
  • Nesnášenlivý vůči ACEI nebo ARB během záběhu
  • Abnormální jaterní test v období záběhu
  • Rychlý pokles renálních funkcí (zvýšení SCr > 40 %) během záběhu
  • Hyperkalémie (sérové ​​K > 5,5 mEq/l při randomizaci)
  • Zjištěna malignita o
  • SBP nižší než 110 mmHg (při randomizaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Aliskiren
Lék: Aliskiren 300 mg/den
Aliskiren 300 mg/d v.s. placebo po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Rasilez (Thajsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit krátkodobou bezpečnost kombinace aliskiren 300 mg/valsartan 160 mg/enalapril 20 mg u pacientů s diabetickou nefropatií
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci
Snížení proteinurie
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci
Změna GFR/měs
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci
Změna hladiny proreninu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci
Změna TGFb1 v moči ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lerdsin General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lerdsin 36/52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2 s nefropatií

Klinické studie na Aliskiren 300 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit