Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van toevoeging van aliskiren aan angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) en angiotensine I-receptorblokker (ARB) behandeling bij diabetes type 2 met nefropathie

29 juli 2009 bijgewerkt door: Lerdsin General Hospital

Veiligheid van toevoeging van Aliskiren aan ACEI- en ARB-behandeling bij diabetes type 2 met nefropathie

Activering van renine-angiotensine speelt een cruciale rol bij diabetische nefropathie. Van angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) en angiotensine-I-receptorblokker (ARB) is aangetoond dat ze geen bescherming bieden, ongeacht of het alleen of in combinatie werd gebruikt. Aliskiren is een directe renineremmer (DRI) die voordelen voor de nieren en veiligheid heeft aangetoond in combinatie met ARB. Tot op heden moet de veiligheid van toevoeging van aliskiren aan de combinatiebehandeling van ACEI en ARB bij patiënten met diabetische nefropathie echter nog worden opgehelderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • Lerdsin General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 patiënten
  • Leeftijd <30 jaar-70 jaar>
  • Openlijke proteïnurie (urine-eiwitcreatinineratio > 200 mg/g 2 keer of vaker gedurende de afgelopen 6 maanden)
  • Scr < 2,5 mg/dl
  • HbA1C < 7,5
  • Systolische bloeddruk > 160 mmHg zonder antihypertensiva of > 140 met antihypertensiva
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen (beroerte, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ziekenhuisopname, chirurgische correctie PVD of PVD met claudicatio)
  • Geen ziekenhuisopname binnen 1 jaar behalve voor electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijk onderzoek gevonden of vermoede ernstige comorbide (AF, carotis bruit, structurele hartziekte, cirrose en gedecompenseerde leverziekte)
  • Het niet naleven van het protocol
  • Ondraaglijk voor ACEI of ARB tijdens inlopen
  • Abnormale leverfunctietest tijdens de inloopperiode
  • Snel afnemende nierfunctie (SCr-toename > 40%) tijdens inloopperiode
  • Hyperkaliëmie (serum K > 5,5 mEq/L bij randomisatie)
  • Maligniteit ontdekt o
  • SBP lager dan 110 mmHg (bij randomisatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Aliskiren
Geneesmiddel: Aliskiren 300 mg/d
Aliskiren 300 mg/d vs. placebo gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Rasilez (Thailand)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid op korte termijn van de combinatie van aliskiren 300 mg/valsartan 160 mg/enalapril 20 mg bij patiënten met diabetische nefropathie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
12 weken na randomisatie
Vermindering van proteïnurie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
12 weken na randomisatie
Wijziging in GFR/mnd
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
12 weken na randomisatie
Verandering van serumprorenineniveau vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
12 weken na randomisatie
Verandering van Urine TGFb1 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lerdsin General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lerdsin 36/52

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren