신장병증을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 알리스키렌을 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및 안지오텐신 I 수용체 차단제(ARB)에 추가하는 치료의 안전성
2009년 7월 29일 업데이트: Lerdsin General Hospital
신장병증을 동반한 제2형 당뇨병에서 ACEI 및 ARB 치료에 대한 알리스키렌 추가의 안전성
레닌-안지오텐신의 활성화는 당뇨병성 신증에서 결정적인 역할을 합니다.
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)와 안지오텐신 I 수용체 차단제(ARB)는 단독으로 사용하든 조합하여 사용하든 신장 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
알리스키렌은 직접 레닌 억제제(DRI)로 ARB와 병용 시 신장에 유익하고 안전성이 입증되었습니다.
그러나 현재까지 당뇨병성 신증 환자에서 ACEI와 ARB의 병용 치료에 대한 추가 알리스키렌의 안전성은 아직 밝혀지지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10500
- Lerdsin General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 연령 <30세-70세>
- 명백한 단백뇨(요단백 크레아티닌 비율 > 200mg/g이 지난 6개월 동안 2회 이상)
- Scr < 2.5mg/dL
- HbA1C < 7.5
- 항고혈압제 없이 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 항고혈압제 사용 시 > 140
- 이전 심혈관 사건의 병력 없음(뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증, 입원, 외과적 교정 PVD 또는 파행을 동반한 PVD)
- 선택적 수술을 제외하고 1년 이내에 입원하지 않음
제외 기준:
- 신체 검사에서 심각한 동반이환(AF, 경동맥 잡음, 구조적 심장 질환, 간경화 및 비대상성 간질환)이 발견되거나 의심되는 경우
- 프로토콜 비 준수
- 실행 중 ACEI 또는 ARB에 참을 수 없음
- 준비 기간의 비정상적인 간 기능 검사
- 진입 중 급속한 신장 기능 저하(SCr 증가 > 40%)
- 고칼륨혈증(무작위 배정에서 혈청 K > 5.5 mEq/L)
- 악성 종양 검출 o
- 110mmHg 미만의 SBP(무작위)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 알리스키렌
|
알리스키렌 300mg/d v.s.
12주 동안 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
당뇨병성 신증 환자에서 알리스키렌 300mg/발사르탄 160mg/에날라프릴 20mg 조합의 단기 안전성 평가
기간: 무작위화 후 12주
|
무작위화 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수축기 혈압 감소
기간: 무작위화 후 12주
|
무작위화 후 12주
|
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단백뇨 감소
기간: 무작위화 후 12주
|
무작위화 후 12주
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|
GFR/월의 변화
기간: 무작위화 후 12주
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무작위화 후 12주
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|
기준선과 비교하여 혈청 프로레닌 수준의 변화
기간: 무작위화 후 12주
|
무작위화 후 12주
|
|
기준선과 비교하여 요로 TGFb1의 변화
기간: 무작위화 후 12주
|
무작위화 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
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