Az aliszkiren hozzáadása az angiotenzin konvertáló enzim gátlóhoz (ACEI) és az angiotenzin I-receptor blokkolóhoz (ARB) történő kezelés biztonságossága nephropathiával járó 2-es típusú cukorbetegségben
2009. július 29. frissítette: Lerdsin General Hospital
Az ACEI- és ARB-kezeléshez az aliszkiren biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben nephropathiával
A renin-angiotenzin aktiválása döntő szerepet játszik a diabéteszes nephropathiában.
Az angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACEI) és az angiotenzin I receptor blokkoló (ARB) renoprotektív hatást mutatott, akár önmagában, akár kombinációban alkalmazták.
Az aliszkiren egy közvetlen renininhibitor (DRI), amely ARB-vel kombinálva jótékony hatást és biztonságosságot mutatott a vese számára.
A diabéteszes nephropathiában szenvedő betegek ACEI és ARB kombinációs kezeléséhez az aliszkiren kiegészítésének biztonságossága azonban máig tisztázásra vár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10500
- Lerdsin General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek
- Életkor <30-70 év>
- Nyilvánvaló proteinuria (a vizelet fehérje kreatinin aránya > 200 mg/g kétszer vagy többször az elmúlt 6 hónapban)
- Scr < 2,5 mg/dl
- HbA1C < 7,5
- A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vérnyomáscsökkentő szerek nélkül vagy > 140 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel
- Korábbi kardiovaszkuláris esemény (Stroke, Myocardialis infarktus, instabil angina, kórházi kezelés, sebészi korrekció PVD vagy PVD claudiációval) nincs anamnézisében
- 1 éven belül nincs kórházi kezelés, kivéve a tervezett műtétet
Kizárási kritériumok:
- A fizikális vizsgálat súlyos társbetegséget talált vagy gyanított (AF, carotis véraláfutás, strukturális szívbetegség, cirrhosis és dekompenzált májbetegség)
- A protokoll be nem tartása
- ACEI vagy ARB nem tolerálható a bejáratás során
- Rendellenes májfunkciós teszt a befutási időszakban
- Gyorsan hanyatló vesefunkció (SCr növekedés > 40%) a befutás során
- Hiperkalémia (a szérum K > 5,5 mekv/l randomizáláskor)
- Rosszindulatú daganatot észleltek o
- SBP alacsonyabb, mint 110 Hgmm (randomizáláskor)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aliskiren
|
Aliskiren 300 mg/nap v.s.
placebo 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 300 mg aliszkiren/160 mg valzartán/20 mg enalapril kombináció rövid távú biztonságosságának értékelése diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
12 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás csökkentése
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
12 héttel a randomizálás után
|
|
A proteinuria csökkentése
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
12 héttel a randomizálás után
|
|
Változás GFR/hó
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
12 héttel a randomizálás után
|
|
A szérum proreninszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
12 héttel a randomizálás után
|
|
A vizelet TGFb1 változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
12 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lerdsin 36/52
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .