舌下抗原に対する反応の測定
2011年1月26日 更新者：St George's, University of London
抗原の舌下または筋肉内沈着後のヒト播種性細胞性および体液性免疫応答の特性評価
この研究は、舌の下面全体に取り込まれたタンパク質（「抗原」）に対する、血液中、子宮頸部および膣分泌物中の免疫反応の予備調査です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
動物実験では、この「舌下」表面が抗原を取り込んで免疫反応を刺激することが示されており、同じ抗原の注射によって誘発される反応とは異なる性質を持つ可能性があります。
経鼻および経口送達に関するこれまでの研究では、ヒトに安全に使用できる純粋で特徴が十分に解明されたモデル抗原として認可されたワクチン製剤を使用しました。
この研究では、認可された「HPV」ワクチンを抗原源として使用します。
反応の量と性質（リンパ球の数と表面タンパク質のパターン、体液中の抗体の濃度と種類）は、抗原の送達の前後にさまざまな解剖学的部位（血液、膣分泌物）で詳細に3回測定されます。
確立された免疫アッセイを使用して反応を特徴付けるだけでなく、分泌物中に存在するリンパ球と抗体の集団を検出するための新しい研究アッセイを開発します。
アッセイに含める陽性サンプルを確実に入手し、新しい技術を検証するために、測定可能な免疫応答の誘導においてほぼ 100% 信頼できることが知られている標準的な筋肉内注射を受ける対象者を一部募集します。
これは予備研究であるため、測定可能な十分な反応が得られることを確認するために、（経鼻、経口、および注射による出産に関するこれまでの経験に基づいて）十分な被験者を募集します。
舌下送達または注射送達後の免疫応答の性質の違いについて、暫定的な結論をいくつか引き出すことはできるかもしれませんが、これら 2 つの経路を正式に比較することは、この最初の研究の目的ではありません。
ヒトへの舌下送達が免疫反応を誘導する可能性があることが観察されれば、その後の大規模でより焦点を絞った研究でより正式に差異をテストするためのアッセイを選択することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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London、England、イギリス、SW17 0RE
- St George's Vaccine Institute, St George's University of London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの成人女性ボランティア。
- 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じる被験者。
- プロトコールへの参加について書面による詳細な説明を行った後、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
- 研究に参加する前の病歴、身体検査、血液学検査、および臨床判断によって健康状態が良好であると判断されます。
- これらは研究期間中ずっと利用可能です。
- 妊娠の可能性がある場合は、毎回の予防接種の前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 彼らは研究参加前の 3 か月間献血を行っておらず、研究への参加終了後 3 か月間献血を行わないことに同意します。
- 彼らは無料の医療を受ける資格がある
除外基準:
- 彼らはすでにHPVワクチンの接種を受けています
- 過去 6 か月以内に臨床試験に参加し、その中で治験製品 (医薬品、プラセボ、または装置) にさらされたことがある、または登録時に別の臨床研究に同時に参加したことがある。
- - 攻撃薬剤の最初の投与前の30日以内の治験製品または未登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
- 妊娠中または授乳中です。
- 進行中の子宮頸膣疾患、悪性腫瘍、または異常が既知または疑われている患者は、スクリーニング時に発見されます。
- それらは、スクリーニング訪問時に得られたサンプルに存在します。つまり、血液学における臨床的に重大な異常である、HIV、HBs 抗原、抗 HBc および抗 HCV 抗体について陽性の結果が得られます。 正常範囲は、アッセイを実施する病理学研究室によって定義されます。
- 登録時に臨床的に重大な急性または慢性の肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、血液または神経障害、免疫機能不全、自己免疫疾患、糖尿病（妊娠糖尿病の病歴を除く）、または悪性腫瘍があると医学的に判断された患者病歴、身体検査または臨床検査スクリーニング検査。
- 過去6か月以内に何らかの免疫抑制療法を受けたことがある。
- 彼らは経膣経路で薬剤を投与されています（これはサンプルの収集を妨げる可能性があるため）。
- 舌下出産を妨げる可能性のある舌や小帯のピアス、または口腔装飾品を着用している場合。
- 彼らは登録の120日前に血液製剤または免疫グロブリンを投与されている。
- 彼らは血小板減少症または何らかの凝固障害を患っています（これらの個人では筋肉内投与後に出血が起こる可能性があるため）。
- 研究者の判断で、研究プロトコールの順守またはインフォームドコンセントを与える能力を妨害または矛盾させると思われるその他の医学的、精神医学的または社会的状態、薬物治療、職業的またはその他の責任。
- 英語を読めない、または流暢に話すことができない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋肉内投与
HPVワクチンタンパク質の筋肉内注射
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0、1、4 月目に 1 回筋肉内投与 (0.5 ml) で以下を含有: ヒトパピローマウイルス 6 型 L1 タンパク質 20 マイクログラム ヒトパピローマウイルス 11 型 L1 タンパク質 40 マイクログラム ヒトパピローマウイルス 16 型 L1 タンパク質 40 マイクログラム ヒトパピローマウイルス 18 型 L1 タンパク質 20 マイクログラム
他の名前：
月0、1、4日に、およそ以下を含む0.5 mlを舌下に1回塗布: ヒトパピローマウイルス6型 L1タンパク質 20マイクログラム ヒトパピローマウイルス11型 L1タンパク質 40マイクログラム ヒトパピローマウイルス16型 L1タンパク質 40マイクログラム ヒトパピローマウイルス18型 L1タンパク質 20マイクログラム
他の名前：
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実験的：舌下投与
HPVワクチンタンパク質の舌下投与
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0、1、4 月目に 1 回筋肉内投与 (0.5 ml) で以下を含有: ヒトパピローマウイルス 6 型 L1 タンパク質 20 マイクログラム ヒトパピローマウイルス 11 型 L1 タンパク質 40 マイクログラム ヒトパピローマウイルス 16 型 L1 タンパク質 40 マイクログラム ヒトパピローマウイルス 18 型 L1 タンパク質 20 マイクログラム
他の名前：
月0、1、4日に、およそ以下を含む0.5 mlを舌下に1回塗布: ヒトパピローマウイルス6型 L1タンパク質 20マイクログラム ヒトパピローマウイルス11型 L1タンパク質 40マイクログラム ヒトパピローマウイルス16型 L1タンパク質 40マイクログラム ヒトパピローマウイルス18型 L1タンパク質 20マイクログラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ELISA および/または LUMINEX アッセイによって測定された子宮頸膣分泌物中の抗原特異的抗体の濃度およびアイソタイプ プロファイル
時間枠：最初の予防接種から0、1、4、5か月後
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最初の予防接種から0、1、4、5か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ELISAおよび/またはLUMINEXアッセイによって測定される血清中の抗原特異的抗体の濃度およびアイソタイププロファイル
時間枠：最初の予防接種から0、1、4、5か月後
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最初の予防接種から0、1、4、5か月後
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血液中の抗原特異的抗体分泌細胞の頻度とアイソタイププロファイル
時間枠：各予防接種後 0 週間と 1 週間後
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各予防接種後 0 週間と 1 週間後
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In vitro 抗原刺激に応答した血液中の抗原特異的 T 細胞上の粘膜関連ホーミング、メモリー、調節マーカーの頻度と発現プロファイル
時間枠：各予防接種後 0 週間および 4 週間後
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各予防接種後 0 週間および 4 週間後
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ELISAで測定したin vitro抗原刺激に対する末梢血単核細胞によるサイトカイン分泌のプロファイル
時間枠：各予防接種後 0 週間および 4 週間後
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各予防接種後 0 週間および 4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David JM Lewis, MD、St George's, University of London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月26日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。