Het meten van reacties op sublinguale antigenen

Inclusiecriteria:

• Een vrouwelijke volwassen vrijwilliger tussen de 18 en 35 jaar oud.
• Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming na een gedetailleerde schriftelijke uitleg van deelname aan het protocol.
• Ze verkeren in goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, hematologische testen en klinisch oordeel voordat ze aan het onderzoek beginnen.
• Ze zijn beschikbaar voor de hele duur van de studie.
• Als u zwanger kunt worden, moet u vóór elke immunisatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• Ze hebben gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen bloed gedoneerd en stemmen ermee in om gedurende 3 maanden na het einde van hun deelname aan het onderzoek geen bloed te doneren.
• Zij komen in aanmerking voor gratis medische behandeling

Uitsluitingscriteria:

• Ze zijn al gevaccineerd met een HPV-vaccin
• Ze hebben deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 6 maanden waarin ze zijn blootgesteld aan een onderzoeksproduct (farmaceutisch product of placebo of apparaat) of gelijktijdige deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie op het moment van inschrijving.
• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis provocatiemiddel, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
• Ze hebben een bekende of vermoede aanhoudende cervico-vaginale ziekte, maligniteit of afwijking ontdekt op het moment van screening.
• Ze presenteren in de monsters die tijdens het screeningsbezoek zijn verkregen: positieve resultaten voor HIV, HBs Ag, anti-HBc en anti-HCV-antilichamen, een klinisch significante afwijking in hematologie. Normale bereiken zullen worden bepaald door de testen van het pathologielaboratorium.
• Ze hebben een klinisch significante acute of chronische pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctiestoornis, bloed- of neurologische aandoeningen, immuundisfunctie, auto-immuunziekten, diabetes (exclusief voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes) of maligniteit op het moment van inschrijving, zoals bepaald door medische anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Ze hebben in de afgelopen 6 maanden enige vorm van immunosuppressieve therapie gekregen.
• Ze krijgen medicijnen via de vaginale route (omdat dit het verzamelen van monsters kan verstoren).
• Ze hebben tong- of frenulumpiercings of orale sieraden die de sublinguale bevalling kunnen verstoren.
• Ze hebben 120 dagen voorafgaand aan de inschrijving bloedproducten of immunoglobulinen gekregen.
• Ze hebben trombocytopenie of een stollingsstoornis (omdat bij deze personen bloedingen kunnen optreden na intramusculaire toediening).
• Elke andere medische, psychiatrische of sociale aandoening, medicamenteuze behandeling, beroepsmatige of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het onderzoeksprotocol of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou belemmeren of in tegenspraak zou zijn.
• Personen die geen vloeiend Engels kunnen lezen of spreken.