Измерение ответов на сублингвальные антигены
26 января 2011 г. обновлено: St George's, University of London
Характеристика диссеминированных клеточных и гуморальных иммунных ответов человека после сублингвального или внутримышечного депонирования антигенов
Это исследование является предварительным исследованием иммунных реакций в крови, цервикальном и вагинальном секрете на белки («антигены»), поглощаемые нижней поверхностью языка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследования на животных показали, что эта «подъязычная» поверхность может поглощать антигены и стимулировать иммунные реакции, характер которых может отличаться от реакций, вызванных инъекцией тех же антигенов.
В предыдущих исследованиях назальной и пероральной доставки мы использовали лицензированные вакцинные препараты в качестве чистых и хорошо охарактеризованных модельных антигенов, безопасных для использования у людей.
Мы будем использовать лицензированную вакцину против ВПЧ в качестве источника антигенов в этом исследовании.
Количество и характер ответов (количество лимфоцитов и структура поверхностных белков, концентрация и тип антител в жидкостях) будут подробно измеряться в различных анатомических участках (кровь, вагинальные выделения) до и после введения антигенов в трех случаях.
Помимо использования общепризнанных иммунных тестов для характеристики ответов, мы разработаем новые исследовательские методы для выявления популяций лимфоцитов и антител, присутствующих в выделениях.
Чтобы убедиться, что у нас есть положительные образцы для включения в наши анализы и проверки новых методов, мы наберем некоторых субъектов для получения стандартной внутримышечной инъекции, поскольку известно, что она почти на 100% надежна в индукции измеримых иммунных ответов.
Поскольку это предварительное исследование, мы наберем достаточно субъектов (основываясь на нашем предыдущем опыте с назальными, пероральными и инъекционными родами), чтобы убедиться, что мы генерируем достаточные ответы, которые мы можем измерить.
Возможно, мы сможем сделать некоторые предварительные выводы о различиях в характере иммунных реакций после сублингвальной или инъекционной доставки, но целью этого первоначального исследования не является формальное сравнение этих двух путей.
Если мы обнаружим, что сублингвальное родоразрешение у людей может вызывать иммунный ответ, мы сможем выбрать тесты для более формальной проверки любых различий в последующих более крупных и целенаправленных исследованиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- St George's Vaccine Institute, St George's University of London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина-волонтер в возрасте от 18 до 35 лет.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Предоставьте письменное информированное согласие после подробного письменного объяснения участия в протоколе.
- Они находятся в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, гематологическим тестированием и клиническим заключением перед включением в исследование.
- Они доступны на протяжении всего периода обучения.
- Если женщина имеет детородный потенциал, перед каждой прививкой должен быть отрицательный тест на беременность.
- Они не сдавали кровь в течение 3 месяцев до включения в исследование и соглашаются не сдавать кровь в течение 3 месяцев после окончания своего участия в исследовании.
- Они имеют право на бесплатное лечение
Критерий исключения:
- Они уже привиты вакциной против ВПЧ.
- Они участвовали в клинических испытаниях за последние 6 месяцев, в которых они подвергались воздействию исследуемого продукта (фармацевтического продукта, плацебо или устройства), или одновременно участвовали в другом клиническом исследовании во время регистрации.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней, предшествующих первой дозе контрольного агента, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Они беременны или кормят грудью.
- У них есть известное или подозреваемое продолжающееся цервико-вагинальное заболевание, злокачественное новообразование или аномалия, обнаруженные во время скрининга.
- В образцах, полученных при скрининговом посещении, они обнаруживают: положительные результаты на ВИЧ, HBs Ag, анти-HBc и анти-HCV антитела, клинически значимую гематологическую аномалию. Нормальные диапазоны будут определены лабораторией патологии, проводящей анализы.
- У них есть клинически значимые острые или хронические легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, заболевания крови или неврологические расстройства, иммунная дисфункция, аутоиммунные заболевания, диабет (за исключением гестационного диабета в анамнезе) или злокачественные новообразования на момент зачисления, как определено медицинским заключением. анамнез, физикальное обследование или лабораторные скрининговые тесты.
- Они получали любую форму иммуносупрессивной терапии в течение последних 6 месяцев.
- Они получают какие-либо лекарства вагинальным путем (поскольку это может помешать сбору образцов).
- У них есть пирсинг языка или уздечки или украшения для полости рта, которые могут помешать сублингвальным родам.
- Они получали препараты крови или иммуноглобулины за 120 дней до включения в исследование.
- У них тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови (поскольку у этих людей после внутримышечного введения может возникнуть кровотечение).
- Любое другое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, лечение наркомании, профессиональная или иная ответственность, которые, по мнению исследователя, могут помешать или послужить противоречием соблюдению протокола исследования или возможности дать информированное согласие.
- Лица, которые не могут свободно читать или говорить по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутримышечное введение
Внутримышечная инъекция белков вакцины против ВПЧ
|
1 внутримышечная доза (0,5 мл) в месяц 0, 1 и 4, содержащая примерно: белок L1 вируса папилломы человека 6 типа 20 мкг белок L1 вируса папилломы человека 11 типа 40 мкг белок L1 вируса папилломы человека 16 типа 40 мкг белок L1 вируса папилломы человека 18 типа 20 мкг
Другие имена:
1 сублингвальное применение на 0, 1 и 4 месяце по 0,5 мл, содержащих примерно: белок L1 папилломавируса человека 6 типа 20 мкг белок L1 вируса папилломы человека 11 типа 40 мкг белок L1 вируса папилломы человека 16 типа 40 мкг белок L1 вируса папилломы человека 18 типа 20 мкг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сублингвальное введение
Сублингвальное введение белков вакцины против ВПЧ
|
1 внутримышечная доза (0,5 мл) в месяц 0, 1 и 4, содержащая примерно: белок L1 вируса папилломы человека 6 типа 20 мкг белок L1 вируса папилломы человека 11 типа 40 мкг белок L1 вируса папилломы человека 16 типа 40 мкг белок L1 вируса папилломы человека 18 типа 20 мкг
Другие имена:
1 сублингвальное применение на 0, 1 и 4 месяце по 0,5 мл, содержащих примерно: белок L1 папилломавируса человека 6 типа 20 мкг белок L1 вируса папилломы человека 11 типа 40 мкг белок L1 вируса папилломы человека 16 типа 40 мкг белок L1 вируса папилломы человека 18 типа 20 мкг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация и изотипический профиль антиген-специфических антител в цервико-вагинальных выделениях, измеренные с помощью ELISA и/или анализа LUMINEX
Временное ограничение: Через 0, 1, 4 и 5 месяцев после первой иммунизации
|
Через 0, 1, 4 и 5 месяцев после первой иммунизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация и изотипический профиль антиген-специфического антитела в сыворотке, измеренные с помощью ELISA и/или анализа LUMINEX
Временное ограничение: 0, 1, 4 и 5 месяцев после первой иммунизации
|
0, 1, 4 и 5 месяцев после первой иммунизации
|
|
Частота и изотипический профиль клеток, секретирующих антиген-специфические антитела, в крови
Временное ограничение: 0 и 1 неделя после каждой иммунизации
|
0 и 1 неделя после каждой иммунизации
|
|
Частота и профиль экспрессии ассоциированных со слизистой оболочкой маркеров самонаведения, памяти и регуляторных маркеров на антиген-специфических Т-клетках в крови в ответ на стимуляцию антигеном in vitro
Временное ограничение: 0 и 4 недели после каждой иммунизации
|
0 и 4 недели после каждой иммунизации
|
|
Профиль секреции цитокинов мононуклеарными клетками периферической крови в ответ на антигенную стимуляцию in vitro, измеренный с помощью ELISA
Временное ограничение: 0 и 4 недели после каждой иммунизации
|
0 и 4 недели после каждой иммунизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David JM Lewis, MD, St George's, University of London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SG09-EN01
- REC number: 09/80803/77 (ДРУГОЙ: NRES, UK)
- EC grant number 201038 (ДРУГОЙ: European Commission)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .