A nyelv alatti antigénekre adott válaszok mérése
2011. január 26. frissítette: St George's, University of London
Az antigének szublingvális vagy intramuszkuláris lerakódása utáni humán disszeminált sejtes és humorális immunválaszok jellemzése
Ez a tanulmány a vérben, valamint a méhnyak- és hüvelyváladékban a nyelv alatti felszínén felvett fehérjékre ("antigének") adott immunválaszok előzetes vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Állatkísérletek kimutatták, hogy ez a "nyelv alatti" felület felveheti az antigéneket, és stimulálhatja az immunválaszokat, amelyek eltérő karakterűek lehetnek, mint az azonos antigének injektálása által kiváltott válaszok.
A nazális és orális bejuttatással kapcsolatos korábbi vizsgálatok során engedélyezett vakcinakészítményeket használtunk tiszta és jól jellemezhető modellantigénekként, amelyek biztonságosak az emberek számára.
Ebben a vizsgálatban egy engedélyezett "HPV" vakcinát használunk az antigének forrásaként.
A válaszok mennyiségét és jellegét (limfocitaszám és felszíni fehérjék mintázata, folyadékokban lévő antitestek koncentrációja és típusa) részletesen megmérjük különböző anatómiai helyeken (vér, hüvelyváladék) az antigének beadása előtt és után három alkalommal.
A válaszok jellemzésére bevált immuntesztek mellett új kutatási vizsgálatokat is kidolgozunk a váladékban jelenlévő limfociták és antitestek populációinak kimutatására.
Annak érdekében, hogy pozitív mintákat vegyünk fel a vizsgálatainkba, és validálhassuk az új technikákat, egyes alanyokat standard intramuszkuláris injekcióra vonunk be, mivel ez köztudottan közel 100%-ban megbízható mérhető immunválasz kiváltásában.
Mivel ez egy előzetes vizsgálat, elegendő alanyt fogunk toborozni (korábbi nazális, orális és injekciós bejuttatási tapasztalataink alapján), hogy biztosítsuk, hogy elegendő választ generáljunk, amit mérni tudunk.
Lehetséges, hogy néhány kísérletező következtetést levonhatunk a nyelv alatti vagy injektált szülés utáni immunválaszok jellegében mutatkozó különbségekről, de ennek a kezdeti vizsgálatnak nem célja e két út formális összehasonlítása.
Ha megfigyeljük, hogy a szublingvális bejuttatás emberben immunválaszt indukálhat, kiválaszthatunk olyan vizsgálatokat, amelyek formálisabban tesztelik a különbségeket a későbbi nagyobb és fókuszáltabb vizsgálatok során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, SW17 0RE
- St George's Vaccine Institute, St George's University of London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 35 év közötti felnőtt önkéntes nő.
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
- A jegyzőkönyvben való részvételre vonatkozó részletes írásos magyarázatot követően írásos beleegyezését adja meg.
- A kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a hematológiai vizsgálatok és a klinikai megítélés alapján jó egészségnek örvendenek a vizsgálatba való belépés előtt.
- A vizsgálat teljes időtartama alatt rendelkezésre állnak.
- Ha fogamzóképes, minden immunizálás előtt negatív terhességi tesztet kell végezni.
- Nem adtak vért a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálatban való részvételük befejezését követő 3 hónapig nem adnak vért.
- Ingyenes gyógykezelésre jogosultak
Kizárási kritériumok:
- Őket már beoltották HPV-oltással
- Részt vettek olyan klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban, amelyben vizsgálati készítménynek (gyógyszerkészítménynek vagy placebónak vagy eszköznek) voltak kitéve, vagy egyidejűleg egy másik klinikai kutatási vizsgálatban vettek részt a beiratkozás időpontjában.
- Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) felhasználása a kiváltó ágens első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Ismert vagy gyaníthatóan folyamatban lévő méhnyak-hüvelyi betegség, rosszindulatú daganat vagy rendellenességet fedeztek fel a szűréskor.
- A szűrővizsgálaton kapott mintákban pozitív eredményeket mutatnak a HIV, HBs Ag, anti-HBc és anti-HCV antitestek tekintetében, ami klinikailag jelentős haematológiai eltérés. A normál tartományokat a vizsgálatokat végző patológiai laboratórium határozza meg.
- Klinikailag jelentős akut vagy krónikus tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy veseműködési rendellenességben, vér- vagy neurológiai rendellenességben, immunrendszeri zavarban, autoimmun betegségben, cukorbetegségben (kivéve az anamnézisben előforduló terhességi cukorbetegségben) vagy rosszindulatú daganatban szenvednek a felvétel időpontjában, az orvos által megállapított módon. anamnézis, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok.
- Bármilyen immunszuppresszív terápiában részesültek az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen gyógyszert hüvelyi úton kapnak (mivel ez megzavarhatja a mintavételt).
- Bármilyen nyelv vagy frenulum piercing vagy orális ékszer van rajtuk, ami akadályozhatja a szublingvális szülést.
- 120 nappal a beiratkozás előtt vérkészítményt vagy immunglobulint kaptak.
- Thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvednek (mivel ezeknél az egyéneknél vérzés léphet fel intramuszkuláris beadást követően).
- Bármilyen egyéb egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot, kábítószer-kezelés, foglalkozási vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálati protokoll betartását vagy annak ellentmondását, vagy a tájékozott beleegyezés lehetőségét.
- Olyan személyek, akik nem tudnak olvasni vagy folyékonyan beszélni angolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intramuszkuláris beadás
HPV-vakcina fehérjék intramuszkuláris injekciója
|
1 intramuszkuláris adag (0,5 ml) a 0., 1. és 4. hónapban, amely körülbelül a következőket tartalmazza: Human Papillomavirus 6 Type L1 protein 20 mikrogramm Human Papillomavirus Type 11 L1 protein 40 mikrogramm Human Papillomavirus Type 16 L1 protein 40 mikrogramm Human Papillomavirus Type 18 L1 protein 20 mikrogramm
Más nevek:
1 szublingvális alkalmazás a 0., 1. és 4. hónapban 0,5 ml-ből, amely körülbelül: 6-os típusú humán papillomavírus L1 fehérje 20 mikrogramm humán papillomavírus 11-es típusú L1 fehérje 40 mikrogramm 16-os típusú humán papillomavírus L1 fehérje 40 mikrogramm 18-as típusú humán papillomavírus L1 fehérje 20 mikrogramm
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Szublingvális ügyintézés
HPV-vakcina fehérjék szublingvális beadása
|
1 intramuszkuláris adag (0,5 ml) a 0., 1. és 4. hónapban, amely körülbelül a következőket tartalmazza: Human Papillomavirus 6 Type L1 protein 20 mikrogramm Human Papillomavirus Type 11 L1 protein 40 mikrogramm Human Papillomavirus Type 16 L1 protein 40 mikrogramm Human Papillomavirus Type 18 L1 protein 20 mikrogramm
Más nevek:
1 szublingvális alkalmazás a 0., 1. és 4. hónapban 0,5 ml-ből, amely körülbelül: 6-os típusú humán papillomavírus L1 fehérje 20 mikrogramm humán papillomavírus 11-es típusú L1 fehérje 40 mikrogramm 16-os típusú humán papillomavírus L1 fehérje 40 mikrogramm 18-as típusú humán papillomavírus L1 fehérje 20 mikrogramm
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az antigén-specifikus antitest koncentrációja és izotípus profilja a cervico-vaginális váladékban ELISA és/vagy LUMINEX vizsgálattal mérve
Időkeret: 0, 1, 4 és 5 hónappal az első immunizálás után
|
0, 1, 4 és 5 hónappal az első immunizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az antigén-specifikus antitest koncentrációja és izotípus profilja a szérumban ELISA és/vagy LUMINEX vizsgálattal mérve
Időkeret: 0, 1, 4 és 5 hónappal az első immunizálás után
|
0, 1, 4 és 5 hónappal az első immunizálás után
|
|
Az antigén-specifikus antitestet termelő sejtek gyakorisága és izotípus profilja a vérben
Időkeret: 0 és 1 héttel minden immunizálás után
|
0 és 1 héttel minden immunizálás után
|
|
A nyálkahártyához kapcsolódó homing, memória és szabályozó markerek gyakorisága és expressziós profilja antigén-specifikus T-sejteken a vérben az in vitro antigénstimuláció hatására
Időkeret: 0 és 4 héttel minden immunizálás után
|
0 és 4 héttel minden immunizálás után
|
|
A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek citokinszekréciójának profilja ELISA-val mért in vitro antigénstimulációra válaszul
Időkeret: 0 és 4 héttel minden immunizálás után
|
0 és 4 héttel minden immunizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David JM Lewis, MD, St George's, University of London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SG09-EN01
- REC number: 09/80803/77 (EGYÉB: NRES, UK)
- EC grant number 201038 (EGYÉB: European Commission)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .