Medición de respuestas a antígenos sublinguales
26 de enero de 2011 actualizado por: St George's, University of London
Caracterización de las respuestas inmunes humorales y celulares diseminadas humanas después de la deposición sublingual o intramuscular de antígenos
Este estudio es una investigación preliminar de las respuestas inmunitarias, en la sangre y en las secreciones cervicales y vaginales, a las proteínas ("antígenos") absorbidas por la superficie inferior de la lengua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios en animales han demostrado que esta superficie "sublingual" puede captar antígenos y estimular respuestas inmunitarias, que pueden tener un carácter diferente a las respuestas inducidas por la inyección de los mismos antígenos.
En estudios previos de administración nasal y oral, utilizamos preparaciones de vacunas autorizadas como antígenos modelo puros y bien caracterizados, seguros para su uso en humanos.
Usaremos una vacuna "VPH" autorizada como fuente de antígenos en este estudio.
La cantidad y el carácter de las respuestas (número de linfocitos y patrón de proteínas de superficie, concentración y tipo de anticuerpos en fluidos) se medirán en detalle en varios sitios anatómicos (sangre, secreciones vaginales) antes y después de la administración de antígenos en tres ocasiones.
Además de utilizar ensayos inmunológicos establecidos para caracterizar las respuestas, desarrollaremos nuevos ensayos de investigación para detectar poblaciones de linfocitos y anticuerpos presentes en las secreciones.
Para asegurarnos de tener muestras positivas para incluir en nuestros ensayos y validar nuevas técnicas, reclutaremos a algunos sujetos para que reciban una inyección intramuscular estándar, ya que se sabe que es casi 100 % confiable para inducir respuestas inmunitarias medibles.
Como este es un estudio preliminar, reclutaremos suficientes sujetos (basándonos en nuestra experiencia previa con administración nasal, oral e inyectada) para asegurarnos de generar suficientes respuestas que podamos medir.
Es posible que podamos sacar algunas conclusiones provisionales sobre las diferencias en el carácter de las respuestas inmunitarias después de la administración sublingual o inyectada, pero no es la intención de este estudio inicial comparar formalmente estas dos rutas.
Si observamos que la administración sublingual en humanos puede inducir respuestas inmunitarias, podemos seleccionar ensayos para probar cualquier diferencia de manera más formal en estudios posteriores más grandes y más enfocados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's Vaccine Institute, St George's University of London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntaria adulta mujer de entre 18 y 35 años.
- Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito después de una explicación detallada por escrito de la participación en el protocolo.
- Gozan de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las pruebas de hematología y el juicio clínico antes de ingresar al estudio.
- Están disponibles durante toda la duración del estudio.
- Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa antes de cada inmunización.
- No han donado sangre durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio y aceptan no donar durante los 3 meses posteriores al final de su participación en el estudio.
- Son elegibles para tratamiento médico gratuito.
Criterio de exclusión:
- Ya han sido vacunados con una vacuna contra el VPH
- Han participado en un ensayo clínico en los últimos 6 meses en los que han estado expuestos a un producto en investigación (producto farmacéutico, placebo o dispositivo) o participación simultánea en otro estudio de investigación clínica en el momento de la inscripción.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del agente de desafío, o uso planificado durante el período de estudio.
- Están embarazadas o amamantando.
- Tienen una enfermedad cérvico-vaginal en curso conocida o sospechada, una neoplasia maligna o una anomalía descubierta en el momento de la selección.
- Presentan en las muestras obtenidas en la visita de selección: positividad para VIH, Ag HBs, anticuerpos anti-HBc y anti-VHC, anomalía clínicamente significativa en hematología. Los rangos normales serán definidos por el laboratorio de patología que realiza los ensayos.
- Tienen una anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal aguda o crónica clínicamente significativa, trastornos sanguíneos o neurológicos, disfunción inmunitaria, enfermedades autoinmunes, diabetes (excluidos los antecedentes de diabetes gestacional) o malignidad en el momento de la inscripción, según lo determine el médico. historia clínica, examen físico o pruebas de detección de laboratorio.
- Han recibido cualquier forma de terapia inmunosupresora en los últimos 6 meses.
- Están recibiendo medicamentos por vía vaginal (ya que esto puede interferir con la recolección de muestras).
- Tienen perforaciones en la lengua o el frenillo o joyas orales que pueden interferir con el parto sublingual.
- Haber recibido hemoderivados o inmunoglobulinas 120 días antes de la inscripción.
- Tienen trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (porque en estos individuos puede producirse sangrado después de una administración intramuscular).
- Cualquier otra condición médica, psiquiátrica o social, tratamiento de drogas, responsabilidad ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, interferiría o constituiría una contradicción con el cumplimiento del protocolo del estudio o la capacidad de dar un consentimiento informado.
- Individuos que no pueden leer o hablar inglés con fluidez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Administración intramuscular
Inyección intramuscular de proteínas de la vacuna contra el VPH
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1 dosis intramuscular (0,5 ml) en los meses 0, 1 y 4 que contiene aproximadamente: Virus del papiloma humano tipo 6 Proteína L1 20 microgramos Virus del papiloma humano tipo 11 Proteína L1 40 microgramos Virus del papiloma humano tipo 16 Proteína L1 40 microgramos Virus del papiloma humano tipo 18 Proteína L1 20 microgramos
Otros nombres:
1 aplicación sublingual en el mes 0, 1 y 4 de 0,5 ml que contiene aproximadamente: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano tipo 6 20 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano tipo 11 40 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano tipo 16 40 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano tipo 18 20 microgramos
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Administración sublingual
Administración sublingual de proteínas de la vacuna contra el VPH
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1 dosis intramuscular (0,5 ml) en los meses 0, 1 y 4 que contiene aproximadamente: Virus del papiloma humano tipo 6 Proteína L1 20 microgramos Virus del papiloma humano tipo 11 Proteína L1 40 microgramos Virus del papiloma humano tipo 16 Proteína L1 40 microgramos Virus del papiloma humano tipo 18 Proteína L1 20 microgramos
Otros nombres:
1 aplicación sublingual en el mes 0, 1 y 4 de 0,5 ml que contiene aproximadamente: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano tipo 6 20 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano tipo 11 40 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano tipo 16 40 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano tipo 18 20 microgramos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración y perfil de isotipos de anticuerpos específicos de antígenos en secreciones cérvico-vaginales medidos por ELISA y/o ensayo LUMINEX
Periodo de tiempo: 0, 1, 4 y 5 meses después de la primera inmunización
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0, 1, 4 y 5 meses después de la primera inmunización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración y perfil de isotipos de anticuerpos específicos de antígenos en suero medidos por ELISA y/o ensayo LUMINEX
Periodo de tiempo: 0, 1, 4 y 5 meses después de la primera inmunización
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0, 1, 4 y 5 meses después de la primera inmunización
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Perfil de frecuencia e isotipo de células secretoras de anticuerpos específicos de antígeno en la sangre
Periodo de tiempo: 0 y 1 semana después de cada inmunización
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0 y 1 semana después de cada inmunización
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Perfil de frecuencia y expresión de marcadores reguladores, de memoria y de localización asociados a la mucosa en células T específicas de antígeno en sangre en respuesta a la estimulación de antígeno in vitro
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas después de cada inmunización
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0 y 4 semanas después de cada inmunización
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Perfil de secreción de citoquinas por células mononucleares de sangre periférica en respuesta a estimulación antigénica in vitro medida por ELISA
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas después de cada inmunización
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0 y 4 semanas después de cada inmunización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David JM Lewis, MD, St George's, University of London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SG09-EN01
- REC number: 09/80803/77 (OTRO: NRES, UK)
- EC grant number 201038 (OTRO: European Commission)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .