Måling av responser på sublinguale antigener
26. januar 2011 oppdatert av: St George's, University of London
Karakterisering av humane disseminerte cellulære og humorale immunresponser etter sublingual eller intramuskulær avsetning av antigener
Denne studien er en foreløpig undersøkelse av immunresponser, i blodet og i cervikale og vaginale sekreter, til proteiner ("antigener") som tas opp over tungens underflate.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dyrestudier har vist at denne "sublinguale" overflaten kan ta opp antigener og stimulere immunresponser, som kan ha en annen karakter enn responser indusert ved å injisere de samme antigenene.
I tidligere studier av nasal og oral levering brukte vi lisensierte vaksinepreparater som rene og velkarakteriserte modellantigener som er trygge for bruk hos mennesker.
Vi vil bruke en lisensiert "HPV"-vaksine som kilde til antigener i denne studien.
Mengden og karakteren av responser (lymfocyttantall og mønster av overflateproteiner, konsentrasjon og type antistoffer i væsker) vil bli målt i detalj på ulike anatomiske steder (blod, vaginale sekreter) før og etter levering av antigener ved tre anledninger.
I tillegg til å bruke etablerte immunanalyser for å karakterisere responsene, vil vi utvikle nye forskningsanalyser for å oppdage populasjoner av lymfocytter og antistoffer som finnes i sekreter.
For å sikre at vi har positive prøver å inkludere i analysene våre og validere nye teknikker, vil vi rekruttere noen forsøkspersoner til å motta en standard intramuskulær injeksjon, da dette er kjent for å være nesten 100 % pålitelig når det gjelder å indusere målbare immunresponser.
Siden dette er en forstudie, vil vi rekruttere nok forsøkspersoner (basert på vår tidligere erfaring med nasal, oral og injisert levering) for å sikre at vi genererer tilstrekkelige svar vi kan måle.
Vi kan kanskje trekke noen tentative konklusjoner om forskjeller i karakter av immunresponser etter sublingual eller injisert levering, men det er ikke intensjonen med denne innledende studien å formelt sammenligne disse to rutene.
Hvis vi observerer at sublingual levering hos mennesker kan indusere immunresponser, kan vi velge analyser for å teste eventuelle forskjeller mer formelt i påfølgende større og mer fokuserte studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SW17 0RE
- St George's Vaccine Institute, St George's University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kvinnelig frivillig frivillig i alderen 18 til 35 år.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- Gi skriftlig informert samtykke etter en detaljert skriftlig forklaring på deltakelse i protokollen.
- De er ved god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, hematologisk testing og klinisk vurdering før de går inn i studien.
- De er tilgjengelige under hele studiets varighet.
- Hvis du er i fertil alder, må du ha en negativ graviditetstest før hver vaksinasjon.
- De har ikke donert blod i løpet av 3 måneder før studiestart og samtykker i å ikke donere i 3 måneder etter avsluttet deltakelse i studien.
- De er kvalifisert for gratis medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- De er allerede vaksinert med en HPV-vaksine
- De har deltatt i en klinisk studie de siste 6 månedene der de har vært eksponert for et undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller placebo eller enhet) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie på tidspunktet for registrering.
- Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) innen 30 dager før første dose av provokasjonsmiddel, eller planlagt bruk i studieperioden.
- De er gravide eller ammer.
- De har en kjent eller mistenkt pågående cervico-vaginal sykdom, malignitet eller abnormitet oppdaget på tidspunktet for screening.
- De presenterer i prøvene som ble oppnådd ved screeningbesøket: positive resultater for HIV, HBs Ag, anti-HBc og anti-HCV antistoff, en klinisk signifikant abnormitet i hematologi. Normale områder vil bli definert av patologilaboratoriet som utfører analyser.
- De har en klinisk signifikant akutt eller kronisk lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, blod- eller nevrologiske lidelser, immundysfunksjon, autoimmune sykdommer, diabetes (unntatt historie med svangerskapsdiabetes) eller malignitet ved registreringstidspunktet, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
- De har fått noen form for immunsuppressiv terapi de siste 6 månedene.
- De får medisiner via vaginal rute (da dette kan forstyrre innsamlingen av prøver).
- De har tunge- eller frenulumpiercinger eller orale smykker som kan forstyrre sublingual levering.
- De har mottatt blodprodukter eller immunglobuliner 120 dager før påmelding.
- De har trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse (fordi blødning kan oppstå etter intramuskulær administrering hos disse personene).
- Enhver annen medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand, medikamentell behandling, yrkesmessig eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en motsetning til overholdelse av studieprotokollen eller evnen til å gi informert samtykke.
- Personer som ikke kan lese eller snakke flytende engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intramuskulær administrering
Intramuskulær injeksjon av HPV-vaksineproteiner
|
1 intramuskulær dose (0,5 ml) på måned 0, 1 og 4 som inneholder ca.: Humant papillomavirus Type 6 L1-protein 20 mikrogram Humant papillomavirus Type 11 L1-protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 16 L1-protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 18 L1-protein 20 mikrogram
Andre navn:
1 sublingual påføring på måned 0, 1 og 4 på 0,5 ml som inneholder ca.: Humant papillomavirus Type 6 L1-protein 20 mikrogram Humant papillomavirus Type 11 L1-protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 16 L1-protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 18 L1-protein 20 mikrogram
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sublingual administrasjon
Sublingual administrering av HPV-vaksineproteiner
|
1 intramuskulær dose (0,5 ml) på måned 0, 1 og 4 som inneholder ca.: Humant papillomavirus Type 6 L1-protein 20 mikrogram Humant papillomavirus Type 11 L1-protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 16 L1-protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 18 L1-protein 20 mikrogram
Andre navn:
1 sublingual påføring på måned 0, 1 og 4 på 0,5 ml som inneholder ca.: Humant papillomavirus Type 6 L1-protein 20 mikrogram Humant papillomavirus Type 11 L1-protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 16 L1-protein 40 mikrogram Humant papillomavirus Type 18 L1-protein 20 mikrogram
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon og isotypeprofil av antigenspesifikt antistoff i cervico-vaginale sekreter målt ved ELISA og/eller LUMINEX-analyse
Tidsramme: 0, 1, 4 og 5 måneder etter første vaksinasjon
|
0, 1, 4 og 5 måneder etter første vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon og isotypeprofil av antigenspesifikt antistoff i serum målt ved ELISA og/eller LUMINEX-analyse
Tidsramme: 0, 1, 4 og 5 måneder etter første vaksinasjon
|
0, 1, 4 og 5 måneder etter første vaksinasjon
|
|
Frekvens og isotypeprofil av antigenspesifikke antistoffutskillende celler i blod
Tidsramme: 0 og 1 uke etter hver vaksinasjon
|
0 og 1 uke etter hver vaksinasjon
|
|
Frekvens og ekspresjonsprofil av slimhinneassosiert målsøking, minne og regulatoriske markører på antigenspesifikke T-celler i blod som respons på in vitro antigenstimulering
Tidsramme: 0 og 4 uker etter hver vaksinasjon
|
0 og 4 uker etter hver vaksinasjon
|
|
Profil av cytokinsekresjon av mononukleære celler i perifert blod som respons på in vitro antigenstimulering målt ved ELISA
Tidsramme: 0 og 4 uker etter hver vaksinasjon
|
0 og 4 uker etter hver vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David JM Lewis, MD, St George's, University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SG09-EN01
- REC number: 09/80803/77 (ANNEN: NRES, UK)
- EC grant number 201038 (ANNEN: European Commission)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant papillomavirus 6,11,16,18 vaksine rekombinante alunannonser
-
Beijing Health Guard Biotechnology, IncNational Institutes for Food and Drug Control, China; Jiangsu Province... og andre samarbeidspartnereFullførtHuman Papilloma Virus InfeksjonKina