Medindo Respostas a Antígenos Sublinguais
26 de janeiro de 2011 atualizado por: St George's, University of London
Caracterização de respostas imunes celulares e humorais disseminadas em humanos após deposição sublingual ou intramuscular de antígenos
Este estudo é uma investigação preliminar das respostas imunes, no sangue e nas secreções cervicais e vaginais, a proteínas ("antígenos") captadas na superfície inferior da língua.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Estudos em animais mostraram que essa superfície "sublingual" pode captar antígenos e estimular respostas imunes, que podem ter um caráter diferente das respostas induzidas pela injeção dos mesmos antígenos.
Em estudos anteriores de administração nasal e oral, usamos preparações de vacina licenciadas como antígenos modelo puros e bem caracterizados, seguros para uso em humanos.
Usaremos uma vacina "HPV" licenciada como fonte de antígenos neste estudo.
A quantidade e o caráter das respostas (número de linfócitos e padrão de proteínas de superfície, concentração e tipo de anticorpos em fluidos) serão medidos detalhadamente em vários locais anatômicos (sangue, secreções vaginais) antes e depois da entrega de antígenos em três ocasiões.
Além de usar imunoensaios consagrados para caracterizar as respostas, desenvolveremos novos ensaios de pesquisa para detectar populações de linfócitos e anticorpos presentes em secreções.
Para garantir que tenhamos amostras positivas para incluir em nossos ensaios e validar novas técnicas, recrutaremos alguns indivíduos para receber uma injeção intramuscular padrão, já que isso é conhecido por ser quase 100% confiável na indução de respostas imunes mensuráveis.
Como este é um estudo preliminar, recrutaremos participantes suficientes (com base em nossa experiência anterior com administração nasal, oral e injetável) para garantir a geração de respostas suficientes que possamos medir.
Podemos tirar algumas conclusões preliminares sobre as diferenças no caráter das respostas imunes após o parto sublingual ou injetável, mas não é a intenção deste estudo inicial comparar formalmente essas duas vias.
Se observarmos que a entrega sublingual em humanos pode induzir respostas imunes, podemos selecionar ensaios para testar qualquer diferença mais formalmente em estudos subseqüentes maiores e mais focados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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England
-
London, England, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's Vaccine Institute, St George's University of London
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntária adulta do sexo feminino com idade entre 18 e 35 anos.
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Fornecer consentimento informado por escrito após uma explicação detalhada por escrito da participação no protocolo.
- Eles estão com boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, teste de hematologia e julgamento clínico antes de entrar no estudo.
- Eles estão disponíveis durante toda a duração do estudo.
- Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo antes de cada imunização.
- Eles não doaram sangue durante 3 meses antes da entrada no estudo e concordam em não doar por 3 meses após o término de sua participação no estudo.
- Eles são elegíveis para tratamento médico gratuito
Critério de exclusão:
- Eles já foram vacinados com uma vacina contra o HPV
- Eles participaram de um ensaio clínico nos últimos 6 meses em que foram expostos a um produto experimental (produto farmacêutico ou placebo ou dispositivo) ou participação simultânea em outro estudo de pesquisa clínica no momento da inscrição.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à primeira dose do agente de desafio ou uso planejado durante o período do estudo.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm uma doença cérvico-vaginal em andamento conhecida ou suspeita, malignidade ou anormalidade descoberta no momento da triagem.
- Eles apresentam nas amostras obtidas na visita de triagem: resultados positivos para HIV, HBs Ag, anticorpo anti-HBc e anti-HCV, uma anormalidade clinicamente significativa em hematologia. Os intervalos normais serão definidos pelos ensaios do laboratório de patologia.
- Eles têm uma anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa aguda ou crônica, distúrbios sanguíneos ou neurológicos, disfunção imunológica, doenças autoimunes, diabetes (excluindo história de diabetes gestacional) ou malignidade no momento da inscrição, conforme determinado por médico histórico, exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
- Eles receberam qualquer forma de terapia imunossupressora nos últimos 6 meses.
- Eles estão recebendo algum medicamento por via vaginal (pois isso pode interferir na coleta de amostras).
- Eles têm qualquer piercing na língua ou frênulo ou joias orais que possam interferir no parto sublingual.
- Eles receberam hemoderivados ou imunoglobulinas 120 dias antes da inscrição.
- Eles têm trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação (porque pode ocorrer sangramento após administração intramuscular nesses indivíduos).
- Qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou social, tratamento medicamentoso, responsabilidade ocupacional ou outra que, no julgamento do investigador, possa interferir ou contradizer a adesão ao protocolo do estudo ou a capacidade de dar consentimento informado.
- Indivíduos que não sabem ler ou falar inglês fluentemente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Administração intramuscular
Injeção intramuscular de proteínas da vacina contra o HPV
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1 dose intramuscular (0,5 ml) no mês 0, 1 e 4 contendo aproximadamente: Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 6 20 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 11 40 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 16 40 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 18 20 microgramas
Outros nomes:
1 aplicação sublingual no mês 0, 1 e 4 de 0,5 ml contendo aproximadamente: Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 6 20 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 11 40 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 16 40 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 18 20 microgramas
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Administração sublingual
Administração sublingual de proteínas da vacina contra o HPV
|
1 dose intramuscular (0,5 ml) no mês 0, 1 e 4 contendo aproximadamente: Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 6 20 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 11 40 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 16 40 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 18 20 microgramas
Outros nomes:
1 aplicação sublingual no mês 0, 1 e 4 de 0,5 ml contendo aproximadamente: Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 6 20 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 11 40 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 16 40 microgramas Proteína L1 do Papilomavírus Humano Tipo 18 20 microgramas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração e perfil de isotipo de anticorpo específico de antígeno em secreções cérvico-vaginais medido por ELISA e/ou ensaio LUMINEX
Prazo: 0, 1, 4 e 5 meses após a primeira imunização
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0, 1, 4 e 5 meses após a primeira imunização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração e perfil de isotipo do anticorpo específico do antígeno no soro medido por ELISA e/ou ensaio LUMINEX
Prazo: 0, 1, 4 e 5 meses após a primeira imunização
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0, 1, 4 e 5 meses após a primeira imunização
|
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Perfil de frequência e isotipo de células secretoras de anticorpos específicos para antígenos no sangue
Prazo: 0 e 1 semana após cada imunização
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0 e 1 semana após cada imunização
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Perfil de frequência e expressão de homing, memória e marcadores regulatórios associados à mucosa em células T específicas de antígeno no sangue em resposta à estimulação de antígeno in vitro
Prazo: 0 e 4 semanas após cada imunização
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0 e 4 semanas após cada imunização
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Perfil de secreção de citocinas por células mononucleares do sangue periférico em resposta à estimulação antigênica in vitro medida por ELISA
Prazo: 0 e 4 semanas após cada imunização
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0 e 4 semanas após cada imunização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David JM Lewis, MD, St George's, University of London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SG09-EN01
- REC number: 09/80803/77 (OUTRO: NRES, UK)
- EC grant number 201038 (OUTRO: European Commission)
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