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测量对舌下抗原的反应

2011年1月26日 更新者:St George's, University of London

舌下或肌内抗原沉积后人类播散性细胞和体液免疫反应的特征

这项研究是对血液、宫颈和阴道分泌物中的免疫反应的初步调查,这些免疫反应是通过舌头下表面吸收的蛋白质(“抗原”)进行的。

研究概览

详细说明

动物研究表明,这种“舌下”表面可以吸收抗原并刺激免疫反应,这可能与注射相同抗原引起的反应具有不同的特征。 在之前的鼻腔和口腔给药研究中,我们使用获得许可的疫苗制剂作为纯净且特征良好的模型抗原,可安全用于人类。 我们将使用获得许可的“HPV”疫苗作为本研究中的抗原来源。 反应的数量和特征(淋巴细胞数量和表面蛋白模式、体液中抗体的浓度和类型)将在抗原递送前后的不同解剖部位(血液、阴道分泌物)中进行三次详细测量。 除了使用已建立的免疫分析来表征反应外,我们还将开发新的研究分析来检测分泌物中存在的淋巴细胞和抗体的数量。 为确保我们的检测中包含阳性样本并验证新技术,我们将招募一些受试者接受标准肌肉注射,因为众所周知,这在诱导可测量的免疫反应方面几乎 100% 可靠。 由于这是一项初步研究,我们将招募足够的受试者(基于我们之前在鼻腔、口腔和注射给药方面的经验)以确保我们产生足够的反应,我们可以测量。 我们或许能够得出一些关于舌下或注射给药后免疫反应特征差异的初步结论,但本初步研究的目的并不是要正式比较这两种途径。 如果我们观察到人类的舌下给药可以诱导免疫反应,我们就可以选择检测方法,在随后更大、更集中的研究中更正式地测试任何差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • England
      • London、England、英国、SW17 0RE
        • St George's Vaccine Institute, St George's University of London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 一名年龄在18至35岁之间的女性成年志愿者。
  • 研究者认为受试者能够并且将会遵守方案的要求。
  • 在对参与协议的详细书面解释之后提供书面知情同意书。
  • 在进入研究之前,根据病史、体格检查、血液学测试和临床判断确定他们身体健康。
  • 它们在整个研究期间都可用。
  • 如果具有生育潜力,则必须在每次免疫接种前进行阴性妊娠试验。
  • 他们在进入研究之前的 3 个月内没有献血,并且同意在他们参与研究结束后的 3 个月内不献血。
  • 他们有资格获得免费医疗

排除标准:

  • 他们已经接种了 HPV 疫苗
  • 他们在过去 6 个月内参加了一项临床试验,在试验中接触了一种研究产品(药品或安慰剂或设备),或者在注册时同时参加了另一项临床研究。
  • 在首次给药前 30 天内使用任何研究或未注册产品(药物或疫苗),或计划在研究期间使用。
  • 他们怀孕或哺乳。
  • 他们患有已知或疑似正在进行的宫颈阴道疾病、恶性肿瘤或筛查时发现的异常。
  • 他们在筛查访视时获得的样本中出现:HIV、HBs Ag、抗-HBc 和抗-HCV 抗体的阳性结果,这是一种临床上显着的血液学异常。 正常范围将由进行检测的病理实验室确定。
  • 他们有临床上显着的急性或慢性肺、心血管、肝或肾功能异常、血液或神经系统疾病、免疫功能障碍、自身免疫性疾病、糖尿病(不包括妊娠糖尿病病史)或入组时的恶性肿瘤,由医学确定病史、体格检查或实验室筛查测试。
  • 他们在过去 6 个月内接受过任何形式的免疫抑制治疗。
  • 他们正在通过阴道途径接受任何药物治疗(因为这可能会干扰样本的收集)。
  • 他们有任何可能会影响舌下分娩的舌头或系带穿孔或口腔首饰。
  • 他们在入组前 120 天接受过血液制品或免疫球蛋白。
  • 他们患有血小板减少症或任何凝血障碍(因为在这些人中肌肉注射后可能会出血)。
  • 根据研究者的判断,任何其他医疗、精神或社会状况、药物治疗、职业或其他责任会干扰或违反遵守研究方案或给予知情同意的能力。
  • 无法阅读或说流利英语的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肌肉注射
HPV疫苗蛋白肌内注射
第 0、1 和 4 个月肌肉注射 1 剂(0.5 毫升),大约包含: 人乳头瘤病毒 6 型 L1 蛋白 20 微克 人乳头瘤病毒 11 型 L1 蛋白 40 微克 人乳头瘤病毒 16 型 L1 蛋白 40 微克 人乳头瘤病毒 18 型 L1 蛋白 20 微克
其他名称:
  • 加德西
在第 0 个月、第 1 个月和第 4 个月舌下含服 0.5 毫升,大约包含: 人乳头瘤病毒 6 型 L1 蛋白 20 微克 人乳头瘤病毒 11 型 L1 蛋白 40 微克 人乳头瘤病毒 16 型 L1 蛋白 40 微克 人乳头瘤病毒 18 型 L1 蛋白 20 微克
其他名称:
  • 加德西
实验性的:舌下给药
HPV疫苗蛋白的舌下给药
第 0、1 和 4 个月肌肉注射 1 剂(0.5 毫升),大约包含: 人乳头瘤病毒 6 型 L1 蛋白 20 微克 人乳头瘤病毒 11 型 L1 蛋白 40 微克 人乳头瘤病毒 16 型 L1 蛋白 40 微克 人乳头瘤病毒 18 型 L1 蛋白 20 微克
其他名称:
  • 加德西
在第 0 个月、第 1 个月和第 4 个月舌下含服 0.5 毫升,大约包含: 人乳头瘤病毒 6 型 L1 蛋白 20 微克 人乳头瘤病毒 11 型 L1 蛋白 40 微克 人乳头瘤病毒 16 型 L1 蛋白 40 微克 人乳头瘤病毒 18 型 L1 蛋白 20 微克
其他名称:
  • 加德西

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 ELISA 和/或 LUMINEX 测定法测量的宫颈阴道分泌物中抗原特异性抗体的浓度和同种型谱
大体时间:第一次免疫后 0、1、4 和 5 个月
第一次免疫后 0、1、4 和 5 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 ELISA 和/或 LUMINEX 测定法测量的血清中抗原特异性抗体的浓度和同种型谱
大体时间:第一次免疫后 0、1、4 和 5 个月
第一次免疫后 0、1、4 和 5 个月
血液中抗原特异性抗体分泌细胞的频率和同种型谱
大体时间:每次免疫后 0 周和 1 周
每次免疫后 0 周和 1 周
响应体外抗原刺激的血液中抗原特异性 T 细胞粘膜相关归巢、记忆和调节标记的频率和表达谱
大体时间:每次免疫接种后 0 周和 4 周
每次免疫接种后 0 周和 4 周
通过 ELISA 测量的外周血单核细胞响应体外抗原刺激的细胞因子分泌概况
大体时间:每次免疫接种后 0 周和 4 周
每次免疫接种后 0 周和 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:David JM Lewis, MD、St George's, University of London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月29日

首次发布 (估计)

2009年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月26日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SG09-EN01
  • REC number: 09/80803/77 (其他:NRES, UK)
  • EC grant number 201038 (其他:European Commission)

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