Misurazione delle risposte agli antigeni sublinguali
26 gennaio 2011 aggiornato da: St George's, University of London
Caratterizzazione delle risposte immunitarie cellulari e umorali disseminate umane dopo la deposizione sublinguale o intramuscolare di antigeni
Questo studio è un'indagine preliminare sulle risposte immunitarie, nel sangue e nelle secrezioni cervicali e vaginali, alle proteine ("antigeni") captate attraverso la superficie inferiore della lingua.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi sugli animali hanno dimostrato che questa superficie "sublinguale" può assorbire antigeni e stimolare risposte immunitarie, che possono avere un carattere diverso dalle risposte indotte dall'iniezione degli stessi antigeni.
In precedenti studi sulla somministrazione nasale e orale, abbiamo utilizzato preparati di vaccini autorizzati come antigeni modello puri e ben caratterizzati, sicuri per l'uso nell'uomo.
Useremo un vaccino "HPV" autorizzato come fonte di antigeni in questo studio.
La quantità e il carattere delle risposte (numero di linfociti e pattern delle proteine di superficie, concentrazione e tipo di anticorpi nei fluidi) saranno misurati in dettaglio in vari siti anatomici (sangue, secrezioni vaginali) prima e dopo la consegna degli antigeni in tre occasioni.
Oltre a utilizzare test immunitari consolidati per caratterizzare le risposte, svilupperemo nuovi test di ricerca per rilevare le popolazioni di linfociti e anticorpi presenti nelle secrezioni.
Per assicurarci di avere campioni positivi da includere nei nostri test e convalidare nuove tecniche, recluteremo alcuni soggetti per ricevere un'iniezione intramuscolare standard, poiché è noto che è affidabile quasi al 100% nell'indurre risposte immunitarie misurabili.
Poiché si tratta di uno studio preliminare, recluteremo un numero sufficiente di soggetti (sulla base della nostra precedente esperienza con la somministrazione nasale, orale e iniettata) per assicurarci di generare risposte sufficienti che possiamo misurare.
Potremmo essere in grado di trarre alcune conclusioni provvisorie sulle differenze nel carattere delle risposte immunitarie dopo il parto sublinguale o iniettato, ma non è intenzione di questo studio iniziale confrontare formalmente questi due percorsi.
Se osserviamo che il parto sublinguale negli esseri umani può indurre risposte immunitarie, possiamo selezionare saggi per testare eventuali differenze in modo più formale in successivi studi più ampi e più mirati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, SW17 0RE
- St George's Vaccine Institute, St George's University of London
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una volontaria adulta di età compresa tra i 18 ei 35 anni.
- Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Fornire il consenso informato scritto a seguito di una dettagliata spiegazione scritta della partecipazione al protocollo.
- Sono in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai test ematologici e dal giudizio clinico prima di entrare nello studio.
- Sono disponibili per l'intera durata dello studio.
- Se in età fertile, deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di ogni immunizzazione.
- Non hanno donato sangue nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio e accettano di non donare per 3 mesi dopo la fine della loro partecipazione allo studio.
- Hanno diritto a cure mediche gratuite
Criteri di esclusione:
- Sono già stati vaccinati con un vaccino HPV
- Hanno partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 6 mesi in cui sono stati esposti a un prodotto sperimentale (prodotto farmaceutico o placebo o dispositivo) o partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca clinica al momento dell'arruolamento.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti la prima dose dell'agente di sfida o uso pianificato durante il periodo di studio.
- Sono in gravidanza o in allattamento.
- Hanno una malattia cervico-vaginale in corso nota o sospetta, malignità o anormalità scoperta al momento dello screening.
- Presentano nei campioni ottenuti alla visita di screening: risultati positivi per HIV, HBs Ag, anticorpi anti-HBc e anti-HCV, un'anomalia clinicamente significativa in ematologia. Gli intervalli normali saranno definiti dal laboratorio di patologia che esegue i test.
- Hanno un'anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, epatica o renale acuta o cronica clinicamente significativa, disturbi del sangue o neurologici, disfunzione immunitaria, malattie autoimmuni, diabete (esclusa la storia del diabete gestazionale) o tumore maligno al momento dell'arruolamento, come determinato dal medico storia, esame fisico o test di screening di laboratorio.
- Hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi.
- Stanno ricevendo farmaci per via vaginale (poiché ciò potrebbe interferire con la raccolta dei campioni).
- Hanno piercing alla lingua o al frenulo o gioielli orali che possono interferire con il parto sublinguale.
- Hanno ricevuto emoderivati o immunoglobuline 120 giorni prima dell'arruolamento.
- Presentano trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (poiché in questi individui può verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare).
- Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o sociale, trattamento farmacologico, responsabilità professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o costituirebbe una contraddizione con l'adesione al protocollo dello studio o la capacità di fornire il consenso informato.
- Individui che non possono leggere o parlare inglese fluente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Somministrazione intramuscolare
Iniezione intramuscolare di proteine del vaccino HPV
|
1 dose intramuscolare (0,5 ml) al mese 0, 1 e 4 contenente approssimativamente: Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 6 20 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 11 40 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 16 40 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 18 20 microgrammi
Altri nomi:
1 applicazione sublinguale al mese 0, 1 e 4 da 0,5 ml contenente approssimativamente: Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 6 20 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 11 40 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 16 40 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 18 20 microgrammi
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Amministrazione sublinguale
Somministrazione sublinguale delle proteine del vaccino HPV
|
1 dose intramuscolare (0,5 ml) al mese 0, 1 e 4 contenente approssimativamente: Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 6 20 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 11 40 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 16 40 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 18 20 microgrammi
Altri nomi:
1 applicazione sublinguale al mese 0, 1 e 4 da 0,5 ml contenente approssimativamente: Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 6 20 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 11 40 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 16 40 microgrammi Proteina L1 del papillomavirus umano di tipo 18 20 microgrammi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione e profilo isotipico dell'anticorpo antigene-specifico nelle secrezioni cervico-vaginali misurate mediante saggio ELISA e/o LUMINEX
Lasso di tempo: 0, 1, 4 e 5 mesi dopo la prima immunizzazione
|
0, 1, 4 e 5 mesi dopo la prima immunizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione e profilo isotipico dell'anticorpo antigene-specifico nel siero misurato mediante saggio ELISA e/o LUMINEX
Lasso di tempo: 0, 1, 4 e 5 mesi dopo la prima immunizzazione
|
0, 1, 4 e 5 mesi dopo la prima immunizzazione
|
|
Frequenza e profilo isotipico delle cellule secernenti anticorpi antigene-specifici nel sangue
Lasso di tempo: 0 e 1 settimana dopo ogni immunizzazione
|
0 e 1 settimana dopo ogni immunizzazione
|
|
Frequenza e profilo di espressione di homing, memoria e marcatori regolatori associati alla mucosa su cellule T antigene-specifiche nel sangue in risposta alla stimolazione dell'antigene in vitro
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane dopo ogni immunizzazione
|
0 e 4 settimane dopo ogni immunizzazione
|
|
Profilo della secrezione di citochine da parte delle cellule mononucleate del sangue periferico in risposta alla stimolazione dell'antigene in vitro misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane dopo ogni immunizzazione
|
0 e 4 settimane dopo ogni immunizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David JM Lewis, MD, St George's, University of London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2009
Primo Inserito (STIMA)
30 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SG09-EN01
- REC number: 09/80803/77 (ALTRO: NRES, UK)
- EC grant number 201038 (ALTRO: European Commission)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .