Pomiar odpowiedzi na antygeny podjęzykowe
26 stycznia 2011 zaktualizowane przez: St George's, University of London
Charakterystyka ludzkich rozsianych komórkowych i humoralnych odpowiedzi immunologicznych po podjęzykowym lub domięśniowym osadzeniu antygenów
To badanie jest wstępnym badaniem odpowiedzi immunologicznych we krwi oraz w wydzielinach z szyjki macicy i pochwy na białka („antygeny”) wychwytywane przez spodnią powierzchnię języka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badania na zwierzętach wykazały, że ta „podjęzykowa” powierzchnia może wchłaniać antygeny i stymulować odpowiedzi immunologiczne, które mogą mieć inny charakter niż odpowiedzi wywołane wstrzyknięciem tych samych antygenów.
We wcześniejszych badaniach podawania donosowego i doustnego używaliśmy licencjonowanych preparatów szczepionek jako czystych i dobrze scharakteryzowanych antygenów modelowych, bezpiecznych do stosowania u ludzi.
W tym badaniu wykorzystamy licencjonowaną szczepionkę „HPV” jako źródło antygenów.
Ilość i charakter odpowiedzi (liczba limfocytów i układ białek powierzchniowych, stężenie i rodzaj przeciwciał w płynach) zostaną szczegółowo zmierzone w różnych miejscach anatomicznych (krew, wydzielina z pochwy) przed i po podaniu antygenów trzykrotnie.
Oprócz wykorzystania uznanych testów immunologicznych do scharakteryzowania odpowiedzi, opracujemy nowe testy badawcze do wykrywania populacji limfocytów i przeciwciał obecnych w wydzielinach.
Aby upewnić się, że mamy pozytywne próbki do uwzględnienia w naszych testach i zweryfikować nowe techniki, zwerbujemy niektórych pacjentów do otrzymania standardowego zastrzyku domięśniowego, ponieważ wiadomo, że jest to prawie w 100% niezawodne w wywoływaniu mierzalnych odpowiedzi immunologicznych.
Ponieważ jest to badanie wstępne, zwerbujemy wystarczającą liczbę uczestników (w oparciu o nasze wcześniejsze doświadczenia z podawaniem donosowym, doustnym i przez wstrzyknięcie), aby zapewnić wygenerowanie wystarczających odpowiedzi, które możemy zmierzyć.
Być może będziemy w stanie wyciągnąć pewne wstępne wnioski na temat różnic w charakterze odpowiedzi immunologicznych po podaniu podjęzykowym lub wstrzyknięciu, ale intencją tego wstępnego badania nie jest formalne porównanie tych dwóch dróg.
Jeśli zaobserwujemy, że podawanie podjęzykowe u ludzi może wywoływać reakcje immunologiczne, możemy wybrać testy, aby bardziej formalnie przetestować wszelkie różnice w kolejnych większych i bardziej ukierunkowanych badaniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- St George's Vaccine Institute, St George's University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła wolontariuszka w wieku od 18 do 35 lat.
- Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę po szczegółowym pisemnym wyjaśnieniu udziału w protokole.
- Są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, badań hematologicznych i oceny klinicznej przed przystąpieniem do badania.
- Są one dostępne przez cały czas trwania studiów.
- Jeśli są w wieku rozrodczym, przed każdym szczepieniem muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
- Nie oddawali krwi przez 3 miesiące przed przystąpieniem do badania i zgadzają się nie oddawać krwi przez 3 miesiące po zakończeniu udziału w badaniu.
- Uprawnieni są do bezpłatnej opieki medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Zostały już zaszczepione szczepionką HPV
- Brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w którym mieli kontakt z badanym produktem (produkt farmaceutyczny lub placebo lub urządzenie) lub jednocześnie uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w momencie rejestracji.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę prowokacji lub planowane użycie w okresie badania.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Mają rozpoznaną lub podejrzewaną trwającą chorobę szyjki macicy i pochwy, nowotwór złośliwy lub nieprawidłowość wykrytą podczas badań przesiewowych.
- W próbkach pobranych podczas wizyty przesiewowej prezentują: dodatnie wyniki w kierunku HIV, HBs Ag, przeciwciał anty-HBc i anty-HCV, istotną klinicznie nieprawidłowość w hematologii. Normalne zakresy zostaną określone przez laboratorium patologiczne wykonujące testy.
- Mają klinicznie istotne ostre lub przewlekłe nieprawidłowości czynnościowe płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, zaburzenia krwi lub neurologiczne, dysfunkcję immunologiczną, choroby autoimmunologiczne, cukrzycę (z wyłączeniem cukrzycy ciążowej w wywiadzie) lub nowotwór złośliwy w momencie włączenia, zgodnie z ustaleniami lekarskimi wywiad, badanie fizykalne lub laboratoryjne testy przesiewowe.
- Otrzymali jakąkolwiek formę terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przyjmują leki drogą dopochwową (ponieważ może to zakłócać pobieranie próbek).
- Mają kolczyki w języku lub wędzidełku lub biżuterię w jamie ustnej, które mogą zakłócać poród podjęzykowy.
- Otrzymali produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny 120 dni przed włączeniem.
- Mają małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia (ponieważ u tych osób po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie).
- Każdy inny stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, leczenie odwykowe, odpowiedzialność zawodowa lub inna, która w ocenie badacza kolidowałaby lub stanowiłaby sprzeczność z przestrzeganiem protokołu badania lub zdolnością do wyrażenia świadomej zgody.
- Osoby, które nie potrafią czytać ani mówić płynnie po angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podanie domięśniowe
Domięśniowe wstrzyknięcie białek szczepionki HPV
|
1 dawka domięśniowa (0,5 ml) w miesiącu 0, 1 i 4 zawierająca w przybliżeniu: Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6 20 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11 40 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 40 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 20 mikrogramów
Inne nazwy:
1 aplikacja podjęzykowa w miesiącu 0, 1 i 4 po 0,5 ml zawierająca w przybliżeniu: Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6 20 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11 40 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 40 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 20 mikrogramów
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Podanie podjęzykowe
Podjęzykowe podawanie białek szczepionki HPV
|
1 dawka domięśniowa (0,5 ml) w miesiącu 0, 1 i 4 zawierająca w przybliżeniu: Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6 20 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11 40 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 40 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 20 mikrogramów
Inne nazwy:
1 aplikacja podjęzykowa w miesiącu 0, 1 i 4 po 0,5 ml zawierająca w przybliżeniu: Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6 20 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11 40 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 40 mikrogramów Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 20 mikrogramów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie i profil izotypowy przeciwciał specyficznych dla antygenu w wydzielinach szyjkowo-pochwowych mierzone testem ELISA i/lub LUMINEX
Ramy czasowe: 0, 1, 4 i 5 miesięcy po pierwszej immunizacji
|
0, 1, 4 i 5 miesięcy po pierwszej immunizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie i profil izotypowy przeciwciał specyficznych dla antygenu w surowicy mierzone testem ELISA i/lub LUMINEX
Ramy czasowe: 0, 1, 4 i 5 miesięcy po pierwszej immunizacji
|
0, 1, 4 i 5 miesięcy po pierwszej immunizacji
|
|
Częstotliwość i profil izotypowy komórek wydzielających przeciwciała swoiste dla antygenu we krwi
Ramy czasowe: 0 i 1 tydzień po każdej immunizacji
|
0 i 1 tydzień po każdej immunizacji
|
|
Częstotliwość i profil ekspresji markerów zasiedlania, pamięci i regulatorów związanych z błoną śluzową na komórkach T specyficznych dla antygenu we krwi w odpowiedzi na stymulację antygenem in vitro
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie po każdej immunizacji
|
0 i 4 tygodnie po każdej immunizacji
|
|
Profil wydzielania cytokin przez komórki jednojądrzaste krwi obwodowej w odpowiedzi na stymulację antygenem in vitro mierzony metodą ELISA
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie po każdej immunizacji
|
0 i 4 tygodnie po każdej immunizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David JM Lewis, MD, St George's, University of London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SG09-EN01
- REC number: 09/80803/77 (INNY: NRES, UK)
- EC grant number 201038 (INNY: European Commission)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .