Messung der Reaktionen auf sublinguale Antigene

Einschlusskriterien:

• Eine erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Geben Sie nach einer detaillierten schriftlichen Erklärung der Teilnahme am Protokoll eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Vor Beginn der Studie befinden sie sich in einem guten Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der hämatologischen Tests und der klinischen Beurteilung festgestellt wird.
• Sie stehen Ihnen während der gesamten Studiendauer zur Verfügung.
• Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, muss vor jeder Impfung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Sie haben 3 Monate vor Studienbeginn kein Blut gespendet und verpflichten sich, 3 Monate nach Ende ihrer Teilnahme an der Studie kein Blut zu spenden.
• Sie haben Anspruch auf kostenlose medizinische Behandlung

Ausschlusskriterien:

• Sie wurden bereits mit einem HPV-Impfstoff geimpft
• Sie haben in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen, in der sie zum Zeitpunkt der Einschreibung einem Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Placebo oder Gerät) ausgesetzt waren, oder gleichzeitig an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Provokationswirkstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Sie sind schwanger oder stillen.
• Sie haben eine bekannte oder vermutete bestehende zervikovaginale Erkrankung, einen bösartigen Tumor oder eine Anomalie, die zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt wurde.
• Sie zeigen in den beim Screening-Besuch entnommenen Proben: positive Ergebnisse für HIV, HBs Ag, Anti-HBc- und Anti-HCV-Antikörper, eine klinisch signifikante Anomalie in der Hämatologie. Normalbereiche werden vom Pathologielabor, das die Untersuchungen durchführt, definiert.
• Sie haben zum Zeitpunkt der Einschreibung eine klinisch signifikante akute oder chronische Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Blut- oder neurologische Störungen, Immunschwäche, Autoimmunerkrankungen, Diabetes (mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte) oder eine bösartige Erkrankung, wie durch den Arzt festgestellt Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laboruntersuchungen.
• Sie haben in den letzten 6 Monaten irgendeine Form einer immunsuppressiven Therapie erhalten.
• Sie erhalten alle Medikamente vaginal (da dies die Probenentnahme beeinträchtigen kann).
• Sie haben Zungen- oder Frenulumpiercings oder Mundschmuck, der die sublinguale Entbindung beeinträchtigen könnte.
• Sie haben 120 Tage vor der Einschreibung Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten.
• Sie haben eine Thrombozytopenie oder eine Gerinnungsstörung (da es bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung zu Blutungen kommen kann).
• Jede andere medizinische, psychiatrische oder soziale Erkrankung, medikamentöse Behandlung, berufliche oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder im Widerspruch dazu stehen würde.
• Personen, die kein fließendes Englisch lesen oder sprechen können.