Sublingvaalisten antigeenien vasteiden mittaaminen
keskiviikko 26. tammikuuta 2011 päivittänyt: St George's, University of London
Ihmisen leviämien solujen ja humoraalisten immuunivasteiden karakterisointi antigeenien sublingvaalisen tai intramuskulaarisen laskeuman jälkeen
Tämä tutkimus on alustava tutkimus immuunivasteista veressä sekä kohdunkaulan ja emättimen eritteissä proteiineille ("antigeeneille") kielen alapinnalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että tämä "sublingvaalinen" pinta voi ottaa vastaan antigeenejä ja stimuloida immuunivasteita, joilla voi olla erilainen luonne samojen antigeenien ruiskuttamisesta aiheutuviin vasteisiin nähden.
Aiemmissa nenä- ja suun kautta tapahtuvissa tutkimuksissa käytimme lisensoituja rokotevalmisteita puhtaina ja hyvin karakterisoituina malliantigeeneina, jotka ovat turvallisia ihmisille.
Käytämme tässä tutkimuksessa lisensoitua "HPV"-rokotetta antigeenien lähteenä.
Vasteiden määrä ja luonne (lymfosyyttien lukumäärä ja pintaproteiinien kuvio, nesteiden vasta-aineiden pitoisuus ja tyyppi) mitataan yksityiskohtaisesti eri anatomisista kohdista (veri, emättimen eritteet) ennen ja jälkeen antigeenien luovutuksen kolme kertaa.
Sen lisäksi, että käytämme vakiintuneita immuunimäärityksiä vasteiden karakterisointiin, kehitämme uusia tutkimusmäärityksiä lymfosyyttipopulaatioiden ja eritteissä olevien vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Varmistaaksemme, että meillä on positiivisia näytteitä analyyseihin sisällytettäväksi ja uusien tekniikoiden validoimiseksi, rekrytoimme joitain koehenkilöitä saamaan standardin lihaksensisäisen injektion, koska sen tiedetään olevan lähes 100 % luotettava mitattavissa olevien immuunivasteiden indusoinnissa.
Koska tämä on alustava tutkimus, rekrytoimme riittävästi koehenkilöitä (aiemman kokemuksemme perusteella nenän kautta, suun kautta ja ruiskeena annetusta toimituksesta) varmistaaksemme, että saamme riittävästi mittaamia vasteita.
Voimme ehkä tehdä alustavia johtopäätöksiä immuunivasteiden luonteen eroista sublingvaalisen tai ruiskeisen synnytyksen jälkeen, mutta tämän alkuperäisen tutkimuksen tarkoituksena ei ole verrata muodollisesti näitä kahta reittiä.
Jos havaitsemme, että kielen alle tapahtuva annostelu ihmisillä voi aiheuttaa immuunivasteita, voimme valita määrityksiä mahdollisten erojen testaamiseksi muodollisemmin myöhemmissä suuremmissa ja keskittyneemmissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St George's Vaccine Institute, St George's University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotias aikuinen naispuolinen vapaaehtoinen.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus pöytäkirjaan osallistumisesta yksityiskohtaisen kirjallisen selityksen jälkeen.
- He ovat hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, hematologisen testin ja kliinisen arvion perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ne ovat käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
- Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen jokaista rokotusta.
- He eivät ole luovuttaneet verta 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa ja suostuvat olemaan luovuttamatta 3 kuukauteen tutkimukseen osallistumisensa päättymisen jälkeen.
- He ovat oikeutettuja ilmaiseen sairaanhoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Heidät on jo rokotettu HPV-rokotteella
- He ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana, jossa he ovat olleet altistuneet tutkimustuotteelle (lääkevalmisteelle tai lumelääkkeelle tai laitteelle) tai osallistuneet samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä altistusannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- He ovat raskaana tai imettävät.
- Heillä on tiedossa tai epäilty meneillään oleva kohdunkaulan ja emättimen sairaus, pahanlaatuisuus tai poikkeavuus, joka on havaittu seulonnan aikana.
- Ne esittelevät seulontakäynnillä saaduissa näytteissä: positiiviset tulokset HIV:lle, HBs Ag:lle, anti-HBc- ja anti-HCV-vasta-aineelle, kliinisesti merkittävä poikkeavuus hematologiassa. Normaalit alueet määrittävät määrityksiä suorittava patologialaboratorio.
- Heillä on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, veri- tai neurologiset häiriöt, immuunijärjestelmän toimintahäiriöt, autoimmuunisairaudet, diabetes (lukuun ottamatta raskausdiabeteksen historiaa) tai pahanlaatuinen kasvain ilmoittautumishetkellä lääkärin määrittämänä. historia, fyysinen tutkimus tai laboratoriotestit.
- He ovat saaneet kaikenlaista immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- He saavat mitä tahansa lääkkeitä emättimen kautta (koska tämä voi häiritä näytteenottoa).
- Heillä on kieli- tai frenulum-lävistykset tai suukorut, jotka voivat häiritä sublingvaalista synnytystä.
- He ovat saaneet verivalmisteita tai immunoglobuliineja 120 päivää ennen ilmoittautumista.
- Heillä on trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö (koska näillä henkilöillä saattaa esiintyä verenvuotoa lihaksensisäisen annon jälkeen).
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, huumehoito, ammatillinen tai muu vastuu, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii ristiriidana sen kanssa.
- Henkilöt, jotka eivät osaa lukea tai puhua sujuvaa englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lihaksensisäinen anto
HPV-rokoteproteiinien lihaksensisäinen injektio
|
1 lihaksensisäinen annos (0,5 ml) kuukausina 0, 1 ja 4, joka sisältää noin: ihmisen papilloomaviruksen tyypin 6 L1 proteiinia 20 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 11 L1 proteiinia 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 16 L1 proteiinia 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 18 L1 proteiinia 20 mikrogrammaa
Muut nimet:
1 sublingvaalinen annostelu kuukausina 0, 1 ja 4 0,5 ml:sta, joka sisältää noin: ihmisen papilloomaviruksen tyypin 6 L1 proteiinia 20 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 11 L1 proteiinia 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 16 L1 proteiinia 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 18 L1 proteiinia 20 mikrogrammaa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sublingvaalinen hallinto
HPV-rokoteproteiinien sublingvaalinen anto
|
1 lihaksensisäinen annos (0,5 ml) kuukausina 0, 1 ja 4, joka sisältää noin: ihmisen papilloomaviruksen tyypin 6 L1 proteiinia 20 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 11 L1 proteiinia 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 16 L1 proteiinia 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 18 L1 proteiinia 20 mikrogrammaa
Muut nimet:
1 sublingvaalinen annostelu kuukausina 0, 1 ja 4 0,5 ml:sta, joka sisältää noin: ihmisen papilloomaviruksen tyypin 6 L1 proteiinia 20 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 11 L1 proteiinia 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 16 L1 proteiinia 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen tyypin 18 L1 proteiinia 20 mikrogrammaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antigeenispesifisen vasta-aineen pitoisuus ja isotyyppiprofiili kohdunkaulan ja emättimen eritteissä ELISA- ja/tai LUMINEX-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: 0, 1, 4 ja 5 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
0, 1, 4 ja 5 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antigeenispesifisen vasta-aineen pitoisuus ja isotyyppiprofiili seerumissa ELISA- ja/tai LUMINEX-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: 0, 1, 4 ja 5 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
0, 1, 4 ja 5 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Antigeenispesifisiä vasta-aineita erittävien solujen esiintymistiheys ja isotyyppiprofiili veressä
Aikaikkuna: 0 ja 1 viikko jokaisen rokotuksen jälkeen
|
0 ja 1 viikko jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Veren antigeenispesifisten T-solujen limakalvoon liittyvien kotiutumis-, muisti- ja säätelymarkkereiden tiheys ja ilmentymisprofiili vasteena in vitro -antigeenistimulaatiolle
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
0 ja 4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ääreisveren mononukleaarisolujen sytokiinierityksen profiili vasteena ELISA:lla mitattuun in vitro -antigeenistimulaatioon
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
0 ja 4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David JM Lewis, MD, St George's, University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 27. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SG09-EN01
- REC number: 09/80803/77 (MUUTA: NRES, UK)
- EC grant number 201038 (MUUTA: European Commission)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .