설하 항원에 대한 반응 측정
2011년 1월 26일 업데이트: St George's, University of London
항원의 설하 또는 근육내 침착에 따른 인간 전파 세포 및 체액 면역 반응의 특성 규명
이 연구는 혈액과 자궁경부 및 질 분비물에서 혀 밑면을 가로질러 흡수된 단백질("항원")에 대한 면역 반응에 대한 예비 조사입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
동물 연구에 따르면 이 "설하" 표면은 항원을 흡수하고 면역 반응을 자극할 수 있으며, 이는 동일한 항원을 주입하여 유도된 반응과 다른 특성을 가질 수 있습니다.
비강 및 구강 전달에 대한 이전 연구에서 우리는 허가된 백신 제제를 사람에게 사용하기에 안전한 순수하고 잘 특성화된 모델 항원으로 사용했습니다.
이 연구에서는 허가된 "HPV" 백신을 항원 공급원으로 사용할 것입니다.
반응의 양과 특성(표면 단백질의 림프구 수 및 패턴, 체액 내 항체의 농도 및 유형)은 항원 전달 전후에 다양한 해부학적 부위(혈액, 질 분비물)에서 세 차례에 걸쳐 자세히 측정됩니다.
반응을 특성화하기 위해 확립된 면역 분석법을 사용할 뿐만 아니라 분비물에 존재하는 림프구 및 항체 집단을 검출하기 위한 새로운 연구 분석법을 개발할 것입니다.
분석에 포함할 긍정적인 샘플을 확보하고 새로운 기술을 검증하기 위해 측정 가능한 면역 반응을 유도하는 데 거의 100% 신뢰할 수 있는 것으로 알려진 표준 근육 주사를 받을 일부 피험자를 모집할 것입니다.
이것은 예비 연구이므로 측정할 수 있는 충분한 반응을 생성할 수 있도록 충분한 피험자를 모집할 것입니다(비강, 경구 및 주사 전달에 대한 이전 경험을 기반으로 함).
우리는 설하 또는 주사 전달에 따른 면역 반응의 특성 차이에 대해 잠정적인 결론을 도출할 수 있지만 이 두 가지 경로를 공식적으로 비교하는 것은 이 초기 연구의 의도가 아닙니다.
인간의 설하 전달이 면역 반응을 유도할 수 있다는 것을 관찰하면 이후의 더 크고 집중적인 연구에서 더 공식적으로 차이점을 테스트하기 위해 분석법을 선택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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London, England, 영국, SW17 0RE
- St George's Vaccine Institute, St George's University of London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이의 여성 성인 자원봉사자.
- 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 프로토콜 참여에 대한 자세한 서면 설명에 따라 서면 동의서를 제공합니다.
- 그들은 연구에 참여하기 전에 병력, 신체 검사, 혈액학 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
- 그들은 연구의 전체 기간 동안 사용할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 경우, 각 예방접종 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 그들은 연구 시작 전 3개월 동안 헌혈하지 않았으며 연구 참여 종료 후 3개월 동안 헌혈하지 않기로 동의했습니다.
- 그들은 무료 진료를 받을 자격이 있습니다
제외 기준:
- 그들은 이미 HPV 백신으로 예방 접종을 받았습니다
- 지난 6개월 동안 조사 제품(의약품 또는 위약 또는 장치)에 노출된 임상 시험에 참여했거나 등록 시 다른 임상 연구에 동시 참여했습니다.
- 챌린지 제제의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 진행 중인 자궁경부-질 질환, 악성 종양 또는 이상이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자가 스크리닝 시 발견되었습니다.
- 이들은 스크리닝 방문에서 얻은 샘플에 다음과 같이 나타납니다: HIV, HBs Ag, 항-HBc 및 항-HCV 항체에 대한 양성 결과, 혈액학에서 임상적으로 유의한 이상. 정상 범위는 분석을 수행하는 병리학 실험실에 의해 정의됩니다.
- 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상, 혈액 또는 신경 장애, 면역 기능 장애, 자가 면역 질환, 당뇨병(임신성 당뇨병 병력 제외) 또는 등록 당시 의학적 결정에 따른 악성 종양이 있는 경우 병력, 신체 검사 또는 실험실 선별 검사.
- 그들은 지난 6개월 동안 모든 형태의 면역억제 요법을 받았습니다.
- 그들은 질 경로를 통해 약을 받고 있습니다(샘플 수집을 방해할 수 있으므로).
- 그들은 설하 전달을 방해할 수 있는 혀 또는 설소대 피어싱 또는 구강 장신구를 가지고 있습니다.
- 그들은 등록 120일 전에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여받았습니다.
- 그들은 혈소판감소증 또는 응고 장애가 있습니다(이러한 개인의 근육내 투여 후 출혈이 발생할 수 있기 때문입니다).
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 모순되는 모든 기타 의학적, 정신적 또는 사회적 상태, 약물 치료, 직업적 또는 기타 책임.
- 유창한 영어를 읽거나 말할 수 없는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근육내 투여
HPV 백신 단백질의 근육 주사
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0, 1, 4개월에 1회 근육내 용량(0.5 ml) 다음을 함유: 인유두종 바이러스 6형 L1 단백질 20마이크로그램 인간 유두종 바이러스 11형 L1 단백질 40마이크로그램 인간 유두종 바이러스 16형 L1 단백질 40마이크로그램
다른 이름들:
다음을 포함하는 0.5ml 중 0, 1, 4개월에 1회 설하 적용: 인유두종 바이러스 6형 L1 단백질 20마이크로그램 인간 유두종 바이러스 11형 L1 단백질 40마이크로그램
다른 이름들:
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실험적: 설하 투여
HPV 백신 단백질의 설하 투여
|
0, 1, 4개월에 1회 근육내 용량(0.5 ml) 다음을 함유: 인유두종 바이러스 6형 L1 단백질 20마이크로그램 인간 유두종 바이러스 11형 L1 단백질 40마이크로그램 인간 유두종 바이러스 16형 L1 단백질 40마이크로그램
다른 이름들:
다음을 포함하는 0.5ml 중 0, 1, 4개월에 1회 설하 적용: 인유두종 바이러스 6형 L1 단백질 20마이크로그램 인간 유두종 바이러스 11형 L1 단백질 40마이크로그램
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ELISA 및/또는 LUMINEX 검정에 의해 측정된 자궁경부-질 분비물 중 항원 특이적 항체의 농도 및 이소타입 프로파일
기간: 첫 접종 후 0, 1, 4, 5개월
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첫 접종 후 0, 1, 4, 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ELISA 및/또는 LUMINEX 검정에 의해 측정된 혈청 내 항원 특이적 항체의 농도 및 이소형 프로파일
기간: 첫 접종 후 0, 1, 4, 5개월
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첫 접종 후 0, 1, 4, 5개월
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혈액 내 항원 특이 항체 분비 세포의 빈도 및 이소타입 프로파일
기간: 각 예방접종 후 0주 및 1주
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각 예방접종 후 0주 및 1주
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시험관 내 항원 자극에 반응하여 혈액 내 항원 특이적 T 세포에 대한 점막 관련 귀소, 기억 및 조절 마커의 빈도 및 발현 프로필
기간: 각 예방접종 후 0주 및 4주
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각 예방접종 후 0주 및 4주
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ELISA에 의해 측정된 시험관 내 항원 자극에 대한 말초 혈액 단핵 세포에 의한 사이토카인 분비 프로파일
기간: 각 예방접종 후 0주 및 4주
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각 예방접종 후 0주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David JM Lewis, MD, St George's, University of London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .