Mesurer les réponses aux antigènes sublinguaux
26 janvier 2011 mis à jour par: St George's, University of London
Caractérisation des réponses immunitaires cellulaires et humorales disséminées humaines après dépôt sublingual ou intramusculaire d'antigènes
Cette étude est une enquête préliminaire sur les réponses immunitaires, dans le sang et dans les sécrétions cervicales et vaginales, aux protéines ("antigènes") absorbées à travers la surface inférieure de la langue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des études animales ont montré que cette surface "sublinguale" peut capter des antigènes et stimuler des réponses immunitaires, qui peuvent avoir un caractère différent des réponses induites par l'injection des mêmes antigènes.
Dans des études antérieures sur l'administration nasale et orale, nous avons utilisé des préparations de vaccins sous licence comme antigènes modèles purs et bien caractérisés sans danger pour l'utilisation chez l'homme.
Nous utiliserons un vaccin "HPV" sous licence comme source d'antigènes dans cette étude.
La quantité et le caractère des réponses (nombre de lymphocytes et modèle de protéines de surface, concentration et type d'anticorps dans les fluides) seront mesurés en détail dans différents sites anatomiques (sang, sécrétions vaginales) avant et après délivrance d'antigènes à trois reprises.
En plus d'utiliser des tests immunitaires établis pour caractériser les réponses, nous développerons de nouveaux tests de recherche pour détecter les populations de lymphocytes et d'anticorps présents dans les sécrétions.
Pour nous assurer que nous avons des échantillons positifs à inclure dans nos tests et valider de nouvelles techniques, nous recruterons certains sujets pour recevoir une injection intramusculaire standard, car celle-ci est connue pour être fiable à près de 100 % pour induire des réponses immunitaires mesurables.
Comme il s'agit d'une étude préliminaire, nous recruterons suffisamment de sujets (sur la base de notre expérience antérieure avec l'administration nasale, orale et injectée) pour nous assurer de générer suffisamment de réponses que nous pouvons mesurer.
Nous pourrons peut-être tirer des conclusions provisoires sur les différences de caractère des réponses immunitaires après un accouchement par voie sublinguale ou par injection, mais l'intention de cette étude initiale n'est pas de comparer formellement ces deux voies.
Si nous observons que l'administration sublinguale chez l'homme peut induire des réponses immunitaires, nous pouvons sélectionner des tests pour tester plus formellement toute différence dans des études ultérieures plus importantes et plus ciblées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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England
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London, England, Royaume-Uni, SW17 0RE
- St George's Vaccine Institute, St George's University of London
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Une femme adulte bénévole âgée de 18 à 35 ans.
- Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
- Fournir un consentement éclairé écrit après une explication écrite détaillée de la participation au protocole.
- Ils sont en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests hématologiques et le jugement clinique avant de participer à l'étude.
- Ils sont disponibles pendant toute la durée de l'étude.
- Si en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif avant chaque vaccination.
- Ils n'ont pas donné de sang pendant les 3 mois précédant l'entrée à l'étude et acceptent de ne pas donner de sang pendant les 3 mois suivant la fin de leur participation à l'étude.
- Ils ont droit à un traitement médical gratuit
Critère d'exclusion:
- Ils ont déjà été vaccinés avec un vaccin contre le VPH
- Ils ont participé à un essai clinique au cours des 6 derniers mois au cours desquels ils ont été exposés à un produit expérimental (produit pharmaceutique ou placebo ou dispositif) ou ont participé simultanément à une autre étude de recherche clinique au moment de l'inscription.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la première dose d'agent de provocation, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Elles sont enceintes ou allaitent.
- Elles ont une maladie cervico-vaginale en cours connue ou suspectée, une malignité ou une anomalie découverte au moment du dépistage.
- Ils présentent dans les prélèvements obtenus lors de la visite de dépistage : des résultats positifs pour le VIH, l'Ag HBs, les anticorps anti-HBc et anti-VHC, une anomalie cliniquement significative en hématologie. Les plages normales seront définies par le laboratoire de pathologie effectuant les tests.
- Ils ont une anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative, des troubles sanguins ou neurologiques, un dysfonctionnement immunitaire, des maladies auto-immunes, un diabète (à l'exclusion des antécédents de diabète gestationnel) ou une malignité au moment de l'inscription, tel que déterminé par le médecin anamnèse, examen physique ou tests de dépistage en laboratoire.
- Ils ont reçu toute forme de traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois.
- Ils reçoivent des médicaments par voie vaginale (car cela peut interférer avec la collecte des échantillons).
- Ils ont des piercings à la langue ou au frein ou des bijoux oraux qui peuvent interférer avec l'accouchement sublingual.
- Ils ont reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines 120 jours avant l'inscription.
- Ils ont une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation (car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes).
- Toute autre condition médicale, psychiatrique ou sociale, traitement médicamenteux, responsabilité professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait ou constituerait une contradiction avec le respect du protocole d'étude ou la capacité à donner un consentement éclairé.
- Les personnes qui ne peuvent pas lire ou parler couramment l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Administration intramusculaire
Injection intramusculaire de protéines vaccinales contre le VPH
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1 dose intramusculaire (0,5 ml) aux mois 0, 1 et 4 contenant environ : Papillomavirus humain de type 6 protéine L1 20 microgrammes Papillomavirus humain de type 11 protéine L1 40 microgrammes Papillomavirus humain de type 16 protéine L1 40 microgrammes Papillomavirus humain de type 18 protéine L1 20 microgrammes
Autres noms:
1 application sublinguale aux mois 0, 1 et 4 de 0,5 ml contenant environ : Papillomavirus humain de type 6 protéine L1 20 microgrammes Papillomavirus humain de type 11 protéine L1 40 microgrammes Papillomavirus humain de type 16 protéine L1 40 microgrammes Papillomavirus humain de type 18 protéine L1 20 microgrammes
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Administration sublinguale
Administration sublinguale de protéines vaccinales contre le VPH
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1 dose intramusculaire (0,5 ml) aux mois 0, 1 et 4 contenant environ : Papillomavirus humain de type 6 protéine L1 20 microgrammes Papillomavirus humain de type 11 protéine L1 40 microgrammes Papillomavirus humain de type 16 protéine L1 40 microgrammes Papillomavirus humain de type 18 protéine L1 20 microgrammes
Autres noms:
1 application sublinguale aux mois 0, 1 et 4 de 0,5 ml contenant environ : Papillomavirus humain de type 6 protéine L1 20 microgrammes Papillomavirus humain de type 11 protéine L1 40 microgrammes Papillomavirus humain de type 16 protéine L1 40 microgrammes Papillomavirus humain de type 18 protéine L1 20 microgrammes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration et profil isotypique des anticorps spécifiques de l'antigène dans les sécrétions cervico-vaginales mesurés par ELISA et/ou dosage LUMINEX
Délai: 0, 1, 4 et 5 mois après la première vaccination
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0, 1, 4 et 5 mois après la première vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration et profil isotypique de l'anticorps spécifique de l'antigène dans le sérum mesuré par ELISA et/ou dosage LUMINEX
Délai: 0, 1, 4 et 5 mois après la première vaccination
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0, 1, 4 et 5 mois après la première vaccination
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Profil de fréquence et d'isotype des cellules sécrétant des anticorps spécifiques de l'antigène dans le sang
Délai: 0 et 1 semaine après chaque vaccination
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0 et 1 semaine après chaque vaccination
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Profil de fréquence et d'expression des marqueurs de homing, de mémoire et de régulation associés à la muqueuse sur les lymphocytes T spécifiques de l'antigène dans le sang en réponse à une stimulation antigénique in vitro
Délai: 0 et 4 semaines après chaque vaccination
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0 et 4 semaines après chaque vaccination
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Profil de sécrétion de cytokines par les cellules mononucléaires du sang périphérique en réponse à une stimulation antigénique in vitro mesurée par ELISA
Délai: 0 et 4 semaines après chaque vaccination
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0 et 4 semaines après chaque vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David JM Lewis, MD, St George's, University of London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
30 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SG09-EN01
- REC number: 09/80803/77 (AUTRE: NRES, UK)
- EC grant number 201038 (AUTRE: European Commission)
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