骨粗鬆症の賢明な選択 II: 患者と臨床医のための意思決定支援
2016年2月1日 更新者：Victor Montori、Mayo Clinic
骨粗鬆症の賢明な選択 II
骨粗鬆症の治療において強調されているのは、全体的な骨折リスクではなく、T スコアです。 Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) は、絶対的な骨折リスクを提供することにより、骨粗鬆症治療へのリスクに敏感なアプローチをサポートします。 FRAX を意思決定支援と組み合わせることで、患者との意思決定アプローチの共有が促進され、臨床医と患者が潜在的な骨折リスク (治療なし) と投薬によるリスク軽減 (副作用と費用を含む) を比較検討できるようになります。 骨粗しょう症の選択 II は、以下の有効性をテストします。
- フラックス
- FRAX + 意思決定支援
- 通常のケア（意思決定支援なし、臨床医への FRAX なし）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前後の白人、黒人、ヒスパニック系、アジア系の女性、50～90歳
- 骨ミネラル密度 (BMD) T スコア < 1.0
- 臨床医と予約して、検査結果と治療オプションについて話し合う
- ビスフォスフォネートを 5 年未満服用している FRAX リスクが 20% 未満の患者。
除外基準:
- 英語を話すことも読むこともできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
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実験的：FRAX + 意思決定支援
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臨床医は、FRAXリスク計算機に基づいて、患者の10年後の骨粗鬆症性骨折の個別のリスクを提示し、骨折のリスク、投薬のリスク軽減、および薬。
他の名前：
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実験的：FRAX推定骨折リスク
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臨床医には、FRAX によって計算された患者の推定骨折リスクが提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投薬の開始/中止、知識、および患者の関与。
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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ベースラインおよび 6 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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決断力。
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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ベースラインおよび 6 か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Victor M. Montori, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- LeBlanc A, Wang AT, Wyatt K, Branda ME, Shah ND, Van Houten H, Pencille L, Wermers R, Montori VM. Encounter Decision Aid vs. Clinical Decision Support or Usual Care to Support Patient-Centered Treatment Decisions in Osteoporosis: The Osteoporosis Choice Randomized Trial II. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0128063. doi: 10.1371/journal.pone.0128063. eCollection 2015.
- Wyatt KD, Branda ME, Inselman JW, Ting HH, Hess EP, Montori VM, LeBlanc A. Genders of patients and clinicians and their effect on shared decision making: a participant-level meta-analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 2;14:81. doi: 10.1186/1472-6947-14-81.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月1日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。