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Klügere Entscheidungen bei Osteoporose Wahl II: Eine Entscheidungshilfe für Patienten und Kliniker

1. Februar 2016 aktualisiert von: Victor Montori, Mayo Clinic

Klügere Entscheidungen bei Osteoporose Wahl II

Der Schwerpunkt bei der Behandlung von Osteoporose lag eher auf den T-Scores als auf dem allgemeinen Frakturrisiko. Das Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) unterstützt einen risikosensiblen Ansatz bei der Behandlung von Osteoporose, indem es ein absolutes Frakturrisiko bereitstellt. FRAX in Kombination mit einer Entscheidungshilfe kann einen gemeinsamen Entscheidungsfindungsansatz mit den Patienten fördern und es dem Arzt und dem Patienten ermöglichen, das potenzielle Frakturrisiko (ohne Behandlung) gegenüber der Risikominderung durch Medikamente (einschließlich Nebenwirkungen und Kosten) abzuwägen. OSTEOPOROSE CHOICE II testet die Wirksamkeit von:

  • FRAX
  • FRAX + Entscheidungshilfe
  • Übliche Pflege (keine Entscheidungshilfe und kein FRAX für den Arzt)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Peri- und postmenopausale kaukasische, schwarze, hispanische und asiatische Frauen im Alter von 50 bis 90 Jahren
  • Knochenmineraldichte (BMD) T-Score < 1,0
  • Vereinbaren Sie einen Termin mit dem Arzt, um die Testergebnisse und Behandlungsoptionen zu besprechen
  • Patienten mit einem FRAX-Risiko < 20 %, die < 5 Jahre lang ein Bisphosphonat eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen oder lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: FRAX + Entscheidungshilfe
Verhalten: FRAX + Entscheidungshilfe
Kliniker werden den Patienten ihr individuelles Risiko für osteoporotische Fraktur in 10 Jahren auf der Grundlage des FRAX-Risikorechners vorstellen und ihnen eine Entscheidungshilfe mitteilen, die ihr Frakturrisiko, die Risikominderung bei Medikamenten sowie die Nachteile von aufzeigt die Medikamente.
Andere Namen:
  • Entscheidungshilfe
Experimental: FRAX geschätztes Frakturrisiko
Verhalten: FRAX geschätztes Frakturrisiko
Der Kliniker erhält das geschätzte Frakturrisiko des Patienten, wie es vom FRAX berechnet wird
Andere Namen:
  • Risikoeinschätzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beginn/Stopp der Medikation, Wissen und Beteiligung des Patienten.
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
Baseline und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entscheidungsqualität.
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
Baseline und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Foundation for Informed Medical Decision Making
Olmsted Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor M. Montori, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-006070

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