Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mądrzejsze wybory w osteoporozie Wybór II: Pomoc w podejmowaniu decyzji dla pacjentów i klinicystów

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Victor Montori, Mayo Clinic

Mądrzejsze wybory w osteoporozie Wybór II

Nacisk w leczeniu osteoporozy kładziono raczej na T-score niż na ogólne ryzyko złamań. Narzędzie do oceny ryzyka złamania (FRAX) wspiera wrażliwe na ryzyko podejście do leczenia osteoporozy, zapewniając bezwzględne ryzyko złamania. FRAX w połączeniu z pomocą w podejmowaniu decyzji może promować wspólne podejmowanie decyzji z pacjentami, umożliwiając klinicyście i pacjentowi zważenie potencjalnego ryzyka złamania (bez leczenia) w porównaniu z redukcją ryzyka za pomocą leków (w tym skutków ubocznych i kosztów). OSTEOPOROSIS CHOICE II przetestuje skuteczność:

  • FRAKS
  • FRAX + pomoc w podejmowaniu decyzji
  • Zwykła opieka (bez pomocy w podejmowaniu decyzji i bez FRAX udzielanej klinicyście)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym rasy kaukaskiej, czarnej, latynoskiej i azjatyckiej, w wieku 50-90 lat
  • Gęstość mineralna kości (BMD) T-Score < 1,0
  • Umów się na spotkanie z lekarzem w celu omówienia wyników badań i możliwości leczenia
  • Pacjenci z ryzykiem FRAX <20%, którzy przyjmowali bisfosfoniany przez <5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można mówić ani czytać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: FRAX + pomoc w podejmowaniu decyzji
Behawioralne: FRAX + pomoc w podejmowaniu decyzji
Klinicyści przedstawią pacjentom zindywidualizowane ryzyko złamania osteoporotycznego za 10 lat, w oparciu o kalkulator ryzyka FRAX, a także udostępnią im pomoc w podejmowaniu decyzji, która pokazuje ryzyko złamania, zmniejszenie ryzyka związane z lekami, a także wady leki.
Inne nazwy:
  • Wsparcie decyzji
Eksperymentalny: FRAX oszacował ryzyko złamania
Behawioralne: FRAX oszacował ryzyko złamania
Klinicysta otrzymuje oszacowane ryzyko złamania u pacjenta, obliczone przez FRAX
Inne nazwy:
  • Oszacowanie ryzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpoczęcie/zatrzymanie podawania leku, wiedza i zaangażowanie pacjenta.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość decyzyjna.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Foundation for Informed Medical Decision Making
Olmsted Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor M. Montori, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-006070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj