Escolhas mais sábias na Osteoporose Escolha II: um auxílio para decisões de pacientes e médicos
1 de fevereiro de 2016 atualizado por: Victor Montori, Mayo Clinic
Escolhas mais sábias na osteoporose Escolha II
A ênfase no tratamento da osteoporose tem sido nos escores T em vez do risco geral de fratura. A Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) oferece suporte a uma abordagem sensível ao risco para o tratamento da osteoporose, fornecendo um risco absoluto de fratura. O FRAX combinado com um auxílio à decisão pode promover uma abordagem de tomada de decisão compartilhada com os pacientes, permitindo que o clínico e o paciente avaliem o risco potencial de fratura (sem tratamento) versus a redução do risco com medicação (incluindo efeitos colaterais e custos). OSTEOPOROSE CHOICE II testará a eficácia de:
- FRAX
- FRAX + auxílio à decisão
- Cuidados habituais (sem auxílio à decisão e nenhum FRAX fornecido ao clínico)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres caucasianas na peri e pós-menopausa, negras, hispânicas e asiáticas, com idades entre 50 e 90 anos
- Densidade mineral óssea (BMD) T-Score < 1,0
- Marque uma consulta com o médico para discutir os resultados dos testes e as opções de tratamento
- Pacientes com FRAX <20% de risco que tomaram um bisfosfonato por < 5 anos.
Critério de exclusão:
- Incapaz de falar ou ler inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
|
|
Experimental: FRAX + Auxílio à Decisão
|
Os médicos apresentarão aos pacientes o risco individualizado de fratura osteoporótica em 10 anos, com base na calculadora de risco FRAX, além de compartilhar com eles um auxílio à decisão, que mostra o risco de fratura, a redução do risco com medicamentos, bem como as desvantagens de os medicamentos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Risco de fratura estimado FRAX
|
O clínico recebe o risco estimado de fratura do paciente calculado pelo FRAX
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Início/interrupção da medicação, conhecimento e envolvimento do paciente.
Prazo: Baseline e aos 6 meses
|
Baseline e aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade decisória.
Prazo: Baseline e aos 6 meses
|
Baseline e aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor M. Montori, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- LeBlanc A, Wang AT, Wyatt K, Branda ME, Shah ND, Van Houten H, Pencille L, Wermers R, Montori VM. Encounter Decision Aid vs. Clinical Decision Support or Usual Care to Support Patient-Centered Treatment Decisions in Osteoporosis: The Osteoporosis Choice Randomized Trial II. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0128063. doi: 10.1371/journal.pone.0128063. eCollection 2015.
- Wyatt KD, Branda ME, Inselman JW, Ting HH, Hess EP, Montori VM, LeBlanc A. Genders of patients and clinicians and their effect on shared decision making: a participant-level meta-analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 2;14:81. doi: 10.1186/1472-6947-14-81.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-006070
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