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Des choix plus judicieux dans Osteoporosis Choice II : Une aide à la décision pour les patients et les cliniciens

1 février 2016 mis à jour par: Victor Montori, Mayo Clinic

Des choix plus judicieux dans le choix de l'ostéoporose II

Dans le traitement de l'ostéoporose, l'accent a été mis sur les scores T plutôt que sur le risque global de fracture. L'outil d'évaluation du risque de fracture (FRAX) soutient une approche sensible au risque du traitement de l'ostéoporose en fournissant un risque absolu de fracture. FRAX combiné à une aide à la décision peut favoriser une approche de prise de décision partagée avec les patients, permettant au clinicien et au patient de peser le risque potentiel de fracture (sans traitement) par rapport à la réduction du risque avec des médicaments (y compris les effets secondaires et les coûts). OSTEOPORosis CHOICE II testera l'efficacité de :

  • FRAX
  • FRAX + aide à la décision
  • Soins habituels (pas d'aide à la décision et pas de FRAX donné au clinicien)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes caucasiennes, noires, hispaniques et asiatiques péri et postménopausées, âgées de 50 à 90 ans
  • Densité minérale osseuse (DMO) T-Score < 1,0
  • Prendre rendez-vous avec un clinicien pour discuter des résultats des tests et des options de traitement
  • Patients présentant un risque FRAX < 20 % qui ont pris un bisphosphonate pendant < 5 ans.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de parler ou de lire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: FRAX + Aide à la décision
Comportemental: FRAX + Aide à la décision
Les cliniciens présenteront aux patients leur risque individualisé de fracture ostéoporotique dans 10 ans, sur la base du calculateur de risque FRAX, et partageront avec eux un outil d'aide à la décision, qui montre leur risque de fracture, la réduction du risque sur les médicaments, ainsi que les inconvénients de les médicaments.
Autres noms:
  • Aide à la décision
Expérimental: FRAX risque de fracture estimé
Comportemental: FRAX risque de fracture estimé
Le clinicien reçoit le risque estimé de fracture du patient tel que calculé par le FRAX
Autres noms:
  • Estimation du risque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Début/arrêt des médicaments, connaissances et implication des patients.
Délai: Au départ et à 6 mois
Au départ et à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité décisionnelle.
Délai: Au départ et à 6 mois
Au départ et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Foundation for Informed Medical Decision Making
Olmsted Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor M. Montori, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2009

Première publication (Estimation)

30 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-006070

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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