Elecciones más sabias en Osteoporosis Choice II: una ayuda para la toma de decisiones para pacientes y médicos
1 de febrero de 2016 actualizado por: Victor Montori, Mayo Clinic
Elecciones más sabias en osteoporosis Opción II
El énfasis en el tratamiento de la osteoporosis se ha puesto en las puntuaciones T en lugar del riesgo general de fractura. Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) respalda un enfoque sensible al riesgo para el tratamiento de la osteoporosis al proporcionar un riesgo de fractura absoluto. FRAX combinado con una ayuda para la toma de decisiones puede promover un enfoque de toma de decisiones compartido con los pacientes, lo que permite que el médico y el paciente sopesen el riesgo potencial de fractura (sin tratamiento) frente a la reducción del riesgo con medicación (incluidos los efectos secundarios y los costos). OSTEOPOROSIS CHOICE II pondrá a prueba la eficacia de:
- FRAX
- FRAX + ayuda para la toma de decisiones
- Atención habitual (sin ayuda para la toma de decisiones ni FRAX para el médico)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres caucásicas, negras, hispanas y asiáticas peri y posmenopáusicas, de 50 a 90 años
- Densidad mineral ósea (DMO) T-Score < 1,0
- Tener una cita con el médico para discutir los resultados de las pruebas y las opciones de tratamiento.
- Pacientes con riesgo FRAX <20% que han tomado un bisfosfonato durante < 5 años.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de hablar o leer inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: FRAX + Ayuda para la toma de decisiones
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Los médicos presentarán a los pacientes su riesgo individualizado de fractura osteoporótica en 10 años, según la calculadora de riesgo FRAX, y compartirán con ellos una ayuda para la toma de decisiones, que muestra su riesgo de fractura, la reducción del riesgo con los medicamentos, así como las desventajas de los medicamentos
Otros nombres:
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Experimental: Riesgo de fractura estimado FRAX
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El médico recibe el riesgo estimado de fractura del paciente calculado por el FRAX
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inicio/parada de medicación, conocimiento y participación del paciente.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
|
Al inicio y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad decisional.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
|
Al inicio y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor M. Montori, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- LeBlanc A, Wang AT, Wyatt K, Branda ME, Shah ND, Van Houten H, Pencille L, Wermers R, Montori VM. Encounter Decision Aid vs. Clinical Decision Support or Usual Care to Support Patient-Centered Treatment Decisions in Osteoporosis: The Osteoporosis Choice Randomized Trial II. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0128063. doi: 10.1371/journal.pone.0128063. eCollection 2015.
- Wyatt KD, Branda ME, Inselman JW, Ting HH, Hess EP, Montori VM, LeBlanc A. Genders of patients and clinicians and their effect on shared decision making: a participant-level meta-analysis. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 2;14:81. doi: 10.1186/1472-6947-14-81.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-006070
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