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栄養性くる病におけるビタミンDと遺伝学

2012年7月3日 更新者:Mayo Clinic

この研究の目的は次のとおりです。

  1. ビタミンDの有無によるくる病のカルシウムに対する反応を比較する。
  2. ビタミン D がカルシウム欠乏性くる病のカルシウム吸収を増加させるかどうかを評価する。
  3. 経口投与されたビタミンD3およびビタミンD2に対するくる病のある子どもとない子どもの反応を比較すること
  4. ナイジェリアとバングラデシュのくる病の子供を持つ家族の間で、カルシウムとビタミンDの代謝に影響を与える変異を特定する。
  5. 25-ヒドロキシラーゼ変異を持つ家族における 25-ヒドロキシラーゼ酵素の機能状態を評価する。

調査の概要

詳細な説明

くる病に罹患したナイジェリアの子供たちに関する以前の研究では、治癒を促進する上でビタミンDよりもカルシウムの方が優れていることが実証されました。 ナイジェリアの小児において、カルシウムにビタミンDを添加すると、カルシウム単独よりも治療に対する反応が良くなるかどうかは不明です。 以前の研究では、ビタミンDがカルシウムの効果を増強する可能性が示唆されています。 ビタミン D の有無によるくる病のカルシウムに対する反応を比較します。さらに、ビタミン D の補給がカルシウムの吸収に及ぼす影響を明確に示しているヒトのデータはほとんどありません。 経口ビタミンDがすでに高いカルシウム吸収をさらに高めるかどうかを評価します。

最近発表されたデータは、血清 25-ヒドロキシビタミン D の増加はビタミン D2 よりもビタミン D3 の方が持続する可能性があることを示しています。 私たちは、くる病のあるナイジェリアの子供とないナイジェリアの子供たちの、経口投与されたビタミンD3とビタミンD2に対する反応を比較します。

栄養性くる病は家族内で発症する傾向があるため、ナイジェリアとバングラデシュのくる病の子供を持つ家族の間で、カルシウムとビタミンDの代謝に影響を与える変異の証拠を増幅したDNAも調べる予定だ。 最近特定された 25-ヒドロキシラーゼ変異を持つ家族には、25-ヒドロキシラーゼ酵素の機能状態を調べるために経口ビタミン D2 とビタミン D3 が投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Plateau
      • Jos、Plateau、ナイジェリア、930001
        • Jos University Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • くる病の臨床的特徴
  • X線検査で活動性くる病

除外基準:

  • 過去30日間にカルシウムまたはビタミンDによる治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ビタミンD+カルシウム
ビタミンDとカルシウムの補給
ビタミンD 50,000 IUを月に1回、6か月間経口投与。炭酸カルシウム (粉末石灰石として) 500 mg を 1 日 2 回、6 か月間経口投与
他の名前:
  • エルゴカルシフェロール
プラセボコンパレーター:カルシウム
カルシウム補給
炭酸カルシウム(粉末石灰石として)500 mgを1日2回、6か月間経口投与。ビタミン B 複合体 (プラセボとして使用) 毎月 1 錠を 6 か月間摂取
他の名前:
  • 石灰岩
アクティブコンパレータ:ビタミンD2
ビタミンD2反応
50,000 IUを1回経口投与
他の名前:
  • エルゴカルシフェロール
アクティブコンパレータ:ビタミンD3
ビタミンD3反応
ビタミンD3 50,000 IUを1回経口投与
他の名前:
  • コレカルシフェロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
くる病のXR治癒
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1,25-ジヒドロキシビタミンD
時間枠:2週間
2週間
アルカリホスファターゼ
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
血清カルシウム
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
25-ヒドロキシビタミンD
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
カルシウムの吸収
時間枠:1週間
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas D Thacher, MD、Mayo Clinic, Jos University Teaching Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月3日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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