营养性佝偻病中的维生素 D 和遗传学
2012年7月3日 更新者：Mayo Clinic
本研究的目的是：
- 比较佝偻病对有和没有维生素 D 的钙的反应。
- 评估维生素 D 是否会增加缺钙性佝偻病患者的钙吸收。
- 比较有和没有佝偻病的儿童对口服维生素 D3 和维生素 D2 的反应
- 确定影响尼日利亚和孟加拉国佝偻病儿童家庭中钙和维生素 D 代谢的突变。
- 评估具有 25-羟化酶突变的家族中 25-羟化酶的功能状态。
研究概览
详细说明
先前对尼日利亚患佝偻病儿童的研究表明，钙在促进愈合方面优于维生素 D。 目前尚不清楚在尼日利亚儿童中，将维生素 D 添加到钙中是否会产生比单独使用钙更好的治疗反应。 之前的一项研究表明，维生素 D 可能会增强钙的作用。 我们将比较有和没有维生素 D 时佝偻病对钙的反应。此外，很少有人类数据清楚地表明补充维生素 D 对钙吸收的影响。 我们将评估口服维生素 D 是否会进一步增加已经很高的钙吸收。
最近发表的数据表明，血清 25-羟基维生素 D 的增加可能与维生素 D3 相比维生素 D2 更持久。 我们将比较患有和未患有佝偻病的尼日利亚儿童对口服维生素 D3 和维生素 D2 的反应。
由于营养性软骨病往往在家族中遗传，我们还将检查扩增的 DNA，以寻找影响尼日利亚和孟加拉国软骨病儿童家庭钙和维生素 D 代谢突变的证据。 拥有最近发现的 25-羟化酶突变的家庭将给予口服维生素 D2 和维生素 D3，以确定 25-羟化酶的功能状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Plateau
-
Jos、Plateau、尼日利亚、930001
- Jos University Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 佝偻病的临床特点
- X 光片上的活动性佝偻病
排除标准：
- 前 30 天接受过钙或维生素 D 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：维生素 D + 钙
补充维生素 D 和钙
|
每月口服一次维生素 D 50,000 IU，持续 6 个月；碳酸钙（作为粉状石灰石）500 毫克，每天口服两次，持续 6 个月
其他名称：
|
|
安慰剂比较：钙
补钙
|
碳酸钙（作为粉状石灰石）500 毫克，每天口服两次，持续 6 个月；维生素 B 复合物（用作安慰剂）每月 1 片，持续 6 个月
其他名称：
|
|
有源比较器：维生素D2
维生素 D2 反应
|
一次口服 50,000 IU
其他名称：
|
|
有源比较器：维生素D3
维生素 D3 反应
|
一次口服维生素 D3 50,000 IU
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
XR治疗佝偻病
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1,25-二羟基维生素D
大体时间：2周
|
2周
|
|
碱性磷酸酶
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
血清钙
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
25-羟基维生素D
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
钙吸收
大体时间：1周
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas D Thacher, MD、Mayo Clinic, Jos University Teaching Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Thacher TD, Fischer PR, Pettifor JM, Lawson JO, Isichei CO, Reading JC, Chan GM. A comparison of calcium, vitamin D, or both for nutritional rickets in Nigerian children. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):563-8. doi: 10.1056/NEJM199908193410803.
- Graff M, Thacher TD, Fischer PR, Stadler D, Pam SD, Pettifor JM, Isichei CO, Abrams SA. Calcium absorption in Nigerian children with rickets. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1415-21. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1415.
- Thacher TD, Fischer PR, Isichei CO, Pettifor JM. Early response to vitamin D2 in children with calcium deficiency rickets. J Pediatr. 2006 Dec;149(6):840-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.070.
- Fischer PR, Thacher TD, Pettifor JM, Jorde LB, Eccleshall TR, Feldman D. Vitamin D receptor polymorphisms and nutritional rickets in Nigerian children. J Bone Miner Res. 2000 Nov;15(11):2206-10. doi: 10.1359/jbmr.2000.15.11.2206.
- Thacher TD, Fischer PR, Pettifor JM. Vitamin D treatment in calcium-deficiency rickets: a randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2014 Sep;99(9):807-11. doi: 10.1136/archdischild-2013-305275. Epub 2014 Apr 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月29日
首次发布 (估计)
2009年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月3日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.