- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00949832
Vitamin D och genetik i nutritionell rakitis
Syftet med denna studie är:
- Att jämföra rakitis respons på kalcium med och utan D-vitamin.
- Att bedöma om D-vitamin ökar kalciumupptaget vid rakit med kalciumbrist.
- Att jämföra svaret hos barn med och utan rakitis på oralt administrerat vitamin D3 och vitamin D2
- Att identifiera mutationer som påverkar kalcium- och D-vitaminmetabolismen bland familjer med barn med rakitis i Nigeria och Bangladesh.
- Att bedöma den funktionella statusen för 25-hydroxylasenzymet i familjer som har en 25-hydroxylasmutation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier av nigerianska barn med rakitis visade kalciums överlägsenhet över D-vitamin när det gäller att producera läkning. Det är inte känt om tillsats av vitamin D till kalcium kommer att ge ett bättre svar på behandlingen än enbart kalcium hos nigerianska barn. En tidigare studie antydde möjligheten att vitamin D kan förstärka effekten av kalcium. Vi kommer att jämföra rakitis respons på kalcium med och utan vitamin D. Dessutom visar mycket lite mänskliga data tydligt effekten av extra vitamin D på kalciumabsorptionen. Vi kommer att bedöma om oralt D-vitamin ökar det redan höga kalciumupptaget ytterligare.
Nyligen publicerade data tyder på att ökningen av serum 25-hydroxivitamin D kan vara mer ihållande med vitamin D3 än med vitamin D2. Vi kommer att jämföra svaret hos nigerianska barn med och utan rakitis på oralt administrerat vitamin D3 och vitamin D2.
Eftersom näringsrachitis tenderar att förekomma i familjer kommer vi också att undersöka amplifierat DNA för bevis på mutationer som påverkar kalcium- och vitamin D-metabolismen bland familjer med barn med rakitis i Nigeria och Bangladesh. Familjer som har en nyligen identifierad 25-hydroxylasmutation kommer att ges oralt vitamin D2 och vitamin D3 för att bestämma 25-hydroxylasenzymets funktionella status.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Plateau
-
Jos, Plateau, Nigeria, 930001
- Jos University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska egenskaper hos rakitis
- Aktiv rakitis på röntgen
Exklusions kriterier:
- Behandling med kalcium eller D-vitamin under de föregående 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-vitamin + kalcium
D-vitamin och kalciumtillskott
|
Vitamin D 50 000 IE oralt en gång i månaden i 6 månader; Kalciumkarbonat (som pulveriserad kalksten) 500 mg oralt två gånger dagligen i 6 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kalcium
Kalciumtillskott
|
Kalciumkarbonat (som pulveriserad kalksten) 500 mg oralt två gånger dagligen i 6 månader; Vitamin B-komplex (används som placebo) 1 tablett varje månad i 6 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D2
Vitamin D2-svar
|
50 000 IE ges oralt en gång
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3-svar
|
Vitamin D3 50 000 IE ges oralt en gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
XR-läkning av rakitis
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1,25-dihydroxivitamin D
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Serumkalcium
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
25-hydroxivitamin D
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Kalciumabsorption
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic, Jos University Teaching Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Thacher TD, Fischer PR, Pettifor JM, Lawson JO, Isichei CO, Reading JC, Chan GM. A comparison of calcium, vitamin D, or both for nutritional rickets in Nigerian children. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):563-8. doi: 10.1056/NEJM199908193410803.
- Graff M, Thacher TD, Fischer PR, Stadler D, Pam SD, Pettifor JM, Isichei CO, Abrams SA. Calcium absorption in Nigerian children with rickets. Am J Clin Nutr. 2004 Nov;80(5):1415-21. doi: 10.1093/ajcn/80.5.1415.
- Thacher TD, Fischer PR, Isichei CO, Pettifor JM. Early response to vitamin D2 in children with calcium deficiency rickets. J Pediatr. 2006 Dec;149(6):840-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.08.070.
- Fischer PR, Thacher TD, Pettifor JM, Jorde LB, Eccleshall TR, Feldman D. Vitamin D receptor polymorphisms and nutritional rickets in Nigerian children. J Bone Miner Res. 2000 Nov;15(11):2206-10. doi: 10.1359/jbmr.2000.15.11.2206.
- Thacher TD, Fischer PR, Pettifor JM. Vitamin D treatment in calcium-deficiency rickets: a randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2014 Sep;99(9):807-11. doi: 10.1136/archdischild-2013-305275. Epub 2014 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Näringsstörningar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Kalciummetabolismstörningar
- D-vitaminbrist
- Engelska sjukan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Kalcium
- Vitaminer
- Kalcium, Diet
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- 07-006041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .