Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D och genetik i nutritionell rakitis

3 juli 2012 uppdaterad av: Mayo Clinic

Syftet med denna studie är:

  1. Att jämföra rakitis respons på kalcium med och utan D-vitamin.
  2. Att bedöma om D-vitamin ökar kalciumupptaget vid rakit med kalciumbrist.
  3. Att jämföra svaret hos barn med och utan rakitis på oralt administrerat vitamin D3 och vitamin D2
  4. Att identifiera mutationer som påverkar kalcium- och D-vitaminmetabolismen bland familjer med barn med rakitis i Nigeria och Bangladesh.
  5. Att bedöma den funktionella statusen för 25-hydroxylasenzymet i familjer som har en 25-hydroxylasmutation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier av nigerianska barn med rakitis visade kalciums överlägsenhet över D-vitamin när det gäller att producera läkning. Det är inte känt om tillsats av vitamin D till kalcium kommer att ge ett bättre svar på behandlingen än enbart kalcium hos nigerianska barn. En tidigare studie antydde möjligheten att vitamin D kan förstärka effekten av kalcium. Vi kommer att jämföra rakitis respons på kalcium med och utan vitamin D. Dessutom visar mycket lite mänskliga data tydligt effekten av extra vitamin D på kalciumabsorptionen. Vi kommer att bedöma om oralt D-vitamin ökar det redan höga kalciumupptaget ytterligare.

Nyligen publicerade data tyder på att ökningen av serum 25-hydroxivitamin D kan vara mer ihållande med vitamin D3 än med vitamin D2. Vi kommer att jämföra svaret hos nigerianska barn med och utan rakitis på oralt administrerat vitamin D3 och vitamin D2.

Eftersom näringsrachitis tenderar att förekomma i familjer kommer vi också att undersöka amplifierat DNA för bevis på mutationer som påverkar kalcium- och vitamin D-metabolismen bland familjer med barn med rakitis i Nigeria och Bangladesh. Familjer som har en nyligen identifierad 25-hydroxylasmutation kommer att ges oralt vitamin D2 och vitamin D3 för att bestämma 25-hydroxylasenzymets funktionella status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Plateau
      • Jos, Plateau, Nigeria, 930001
        • Jos University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska egenskaper hos rakitis
  • Aktiv rakitis på röntgen

Exklusions kriterier:

  • Behandling med kalcium eller D-vitamin under de föregående 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin + kalcium
D-vitamin och kalciumtillskott
Vitamin D 50 000 IE oralt en gång i månaden i 6 månader; Kalciumkarbonat (som pulveriserad kalksten) 500 mg oralt två gånger dagligen i 6 månader
Andra namn:
  • ergocalciferol
Placebo-jämförare: Kalcium
Kalciumtillskott
Kalciumkarbonat (som pulveriserad kalksten) 500 mg oralt två gånger dagligen i 6 månader; Vitamin B-komplex (används som placebo) 1 tablett varje månad i 6 månader
Andra namn:
  • kalksten
Aktiv komparator: Vitamin D2
Vitamin D2-svar
50 000 IE ges oralt en gång
Andra namn:
  • ergocalciferol
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3-svar
Vitamin D3 50 000 IE ges oralt en gång
Andra namn:
  • kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
XR-läkning av rakitis
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1,25-dihydroxivitamin D
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: 6 månader
6 månader
Serumkalcium
Tidsram: 6 månader
6 månader
25-hydroxivitamin D
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kalciumabsorption
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic, Jos University Teaching Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera